Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Adalimumabu plus methotrexát (MTX) versus placebo plus MTX na chrupavku u pacientů (RA)

17. října 2017 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Zobrazování chrupavky magnetickou rezonancí (MR) zpožděným gadoliniem – pilotní studie k měření účinku adalimumabu plus MTX versus placeba plus MTX na chrupavku u pacientů s časnou RA

Tato studie si klade za cíl porovnat longitudinálně účinek adalimumabu s methotrexátem (MTX) oproti monoterapii MTX na obsah GAG v chrupavce, který se odráží v indexu zpožděného zobrazování chrupavky pomocí magnetické rezonance (dGEMRIC) u pacientů s časnou progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dříve neužívali žádné antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) nebo biologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin buď adalimumab q2w plus perorální MTX qw kombinovaná terapie nebo perorální MTX qw monoterapie plus placebo subkutánně (SC) q2w v poměru 2:1. Aby se zachovalo zaslepení, budou odpovídající placeba SC injekce podávány q2w skupině monoterapie MTX. Všichni jedinci dostanou otevřenou MTX 15 mg qw jako perorální tablety. Všechny subjekty budou užívat přibližně 5 mg týdenního dietního doplňku perorálního folátu během studie v kterýkoli den počínaje 48 hodinami po požití jejich perorální studijní medikace. Orální suplementace folátem, definovaná jako standardní terapie, bude podávána v jedné dávce 24-48 hodin po terapii MTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu časné RA (ERA) splňující kritéria American College of rheumatology (ACR) z roku 2010 pro klasifikaci RA
  • Trvání onemocnění méně než 12 měsíců od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl v minulosti vystaven jakékoli systémové biologické léčbě (např. abatacept, tocilizumab) včetně protinádorového nekrotického faktoru (TNF terapie) (např. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) včetně adalimumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
dostávat injekce adalimumabu 40 mg eow v kombinaci s MTX po dobu 24 týdnů
Lék: Adalimumab
adalimumab 40 mg každý druhý týden v kombinaci s MTX po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo
dostávat injekce placeba v kombinaci s MTX po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo stejné množství jako adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zúžení kloubní štěrbiny metakarpofalangeálních (MCP II) a MCP III kloubů v klinicky dominantní ruce měřené 3-násobným (3T) MRI zobrazením s variabilním úhlem převrácení
Časové okno: 104 týdnů
Zúžení kloubní štěrbiny bude měřeno 3T MRI zobrazením s variabilním úhlem převrácení ve 24. týdnu a na začátku. Možné snížení zúžení kloubní štěrbiny by mělo být viděno porovnáním průměrného meziskupinového rozdílu souhrnného (na pacienta) dGEMRIC indexu (T1 [ms]).
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit