Влияние адалимумаба плюс метотрексат (MTX) по сравнению с плацебо плюс MTX на хрящи у пациентов с ревматоидным артритом
17 октября 2017 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Отсроченная магнитно-резонансная томография (МР) хряща с усилением гадолинием — пилотное исследование для измерения влияния адалимумаба плюс метотрексат по сравнению с плацебо плюс метотрексат на хрящ у пациентов с ранним РА
Это исследование направлено на продольное сравнение влияния адалимумаба в сочетании с метотрексатом (МТ) по сравнению с монотерапией МТ на содержание ГАГ в хрящах, что отражает индекс отсроченной магнитно-резонансной томографии хряща с усилением гадолиния (dGEMRIC) у пациентов с ранним прогрессирующим ревматоидным артритом (РА). которые ранее не получали какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), или биологическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет случайным образом назначена комбинированная терапия адалимумабом каждые 2 недели плюс пероральный метотрексат 1 раз в неделю или монотерапия оральным метотрексатом каждые 2 недели плюс плацебо подкожно (п/к) каждые 2 недели в соотношении 2:1.
Для поддержания ослепления соответствующие подкожные инъекции плацебо будут назначаться каждые 2 недели в группе монотерапии метотрексатом.
Все субъекты будут получать метотрексат по 15 мг один раз в неделю в виде пероральных таблеток.
Все субъекты будут принимать около 5 мг еженедельной пищевой добавки перорального фолиевой кислоты на протяжении всего исследования в любой день, начиная с 48 часов после приема перорального исследуемого препарата.
Пероральные добавки с фолиевой кислотой, определяемые как стандартная терапия, будут приниматься однократно через 24–48 часов после терапии метотрексатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз раннего РА (ERA), соответствующий критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 г. для классификации РА.
- Длительность заболевания менее 12 мес с момента появления симптомов.
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался какой-либо системной биологической терапии (например, абатацепт, тоцилизумаб), в том числе против фактора некроза опухоли (ФНО-терапия) (например, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол, этанерцепт), включая адалимумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
получают инъекции адалимумаба 40 мг в дозе 40 мг в сочетании с метотрексатом в течение 24 недель.
|
адалимумаб 40 мг раз в две недели в комбинации с метотрексатом в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
получать инъекции плацебо в сочетании с метотрексатом в течение 24 недель
|
Плацебо в том же количестве, что и адалимумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сужение суставной щели пястно-фаланговых (MCP II) и MCP III суставов в клинически доминирующей руке, измеренное с помощью трехкратной (3T) МРТ с переменным углом поворота
Временное ограничение: 104 недели
|
Сужение суставной щели будет измеряться с помощью 3Т МРТ с переменным углом поворота на 24-й неделе и исходно.
Возможное уменьшение сужения суставной щели следует видеть путем сравнения средней межгрупповой разницы объединенного (на одного пациента) индекса dGEMRIC (T1 [мс]).
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-ERA
- 2013-004604-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .