Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Adalimumab plus methotrexaat (MTX) versus placebo plus MTX op kraakbeen bij (RA)-patiënten

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie (MR) beeldvorming van kraakbeen - een pilootstudie om het effect van Adalimumab Plus MTX versus Placebo Plus MTX op kraakbeen bij vroege RA-patiënten te meten

Deze studie heeft tot doel het longitudinaal vergelijken van het effect van adalimumab plus methotrexaat (MTX) versus MTX-monotherapie op de GAG-inhoud van het kraakbeen, weerspiegeld door Delayed Gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of cartilage (dGEMRIC) index, bij patiënten met vroege progressieve reumatoïde artritis (RA), die niet eerder een ziektemodificerende antireumatische medicatie (DMARD) of biologische behandeling hadden gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan adalimumab q2w plus orale MTX qw combinatietherapie of orale MTX qw monotherapie plus placebo subcutaan (SC) q2w in een verhouding van 2:1. Om verblinding te behouden, zullen overeenkomende placebo-SC-injecties q2w worden toegediend aan de MTX-monotherapiegroep. Alle proefpersonen krijgen open-label MTX 15 mg qw als orale tabletten. Alle proefpersonen zullen gedurende de hele studie ongeveer 5 mg wekelijks voedingssupplement oraal foliumzuur innemen op elke dag die begint 48 uur na inname van hun orale studiemedicatie. Gedefinieerd als standaardtherapie zal orale folaatsuppletie in een enkele dosis 24-48 uur na MTX-therapie worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van vroege RA (ERA) die voldoet aan de criteria van de American College of Reumatology (ACR) van 2010 voor classificatie van RA
  • Ziekteduur minder dan 12 maanden vanaf het begin van de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is eerder blootgesteld aan een systemische biologische therapie (bijv. abatacept, tocilizumab) inclusief antitumornecrosefactor (TNF-therapie) (bijv. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) inclusief adalimumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
gedurende 24 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee injecties krijgen in combinatie met MTX
Geneesmiddel: Adalimumab
adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met MTX gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Humira
Placebo-vergelijker: Placebo
krijgen gedurende 24 weken placebo-injecties in combinatie met MTX
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dezelfde hoeveelheid als adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vernauwing van de gewrichtsruimte van de metacarpofalangeale (MCP II) en MCP III gewrichten in de klinisch dominante hand, gemeten door variabele flip-angle beeldvorming 3 keer (3T) MRI
Tijdsspanne: 104 weken
Vernauwing van de gewrichtsruimte zal worden gemeten door variabele flip-angle beeldvorming 3T MRI in week 24 en baseline. Een mogelijke vermindering van de vernauwing van de gewrichtsruimte moet worden gezien door het gemiddelde intergroepsverschil van gepoolde (per patiënt) dGEMRIC-index (T1 [ms]) te vergelijken.
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren