Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Adalimumab Plus Metotreksat (MTX) versus Placebo Plus MTX på brusk hos (RA) pasienter

17. oktober 2017 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Forsinket Gadolinium-forsterket magnetisk resonans (MR)-avbildning av brusk - En pilotstudie for å måle effekten av Adalimumab Plus MTX versus Placebo Plus MTX på brusk hos pasienter med tidlig RA

Denne studien tar sikte på å sammenligne longitudinelt effekten av adalimumab pluss metotreksat (MTX) versus MTX monoterapi på brusk-GAG-innhold, reflektert av forsinket Gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC)-indeksen, hos pasienter med tidlig progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere hadde mottatt noen sykdomsmodifiserende antirevmatisk medisin (DMARD) eller biologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten adalimumab q2w pluss oral MTX qw kombinasjonsterapi eller oral MTX qw monoterapi pluss placebo subkutan (SC) q2w i en rasjon 2:1. For å opprettholde blinding, vil matchende placebo SC-injeksjoner bli dispensert q2w til MTX monoterapigruppen. Alle forsøkspersoner vil motta åpen MTX 15 mg qw som orale tabletter. Alle forsøkspersoner vil ta ca. 5 mg ukentlig kosttilskudd av oralt folat gjennom hele studien på en hvilken som helst dag som begynner 48 timer etter inntak av oralt studiemedisin. Definert som standardterapi vil oral folattilskudd tas i en enkeltdose 24-48 timer etter MTX-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en diagnose av tidlig RA (ERA) som oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av RA
  • Sykdomsvarighet mindre enn 12 måneder fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere vært utsatt for systemisk biologisk terapi (f. abatacept, tocilizumab) inkludert anti-tumornekrosefaktor (TNF-behandling) (f.eks. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) inkludert adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
motta adalimumab 40 mg eow injeksjoner i kombinasjon med MTX i 24 uker
Legemiddel: Adalimumab
adalimumab 40 mg annenhver uke i kombinasjon med MTX i 24 uker
Andre navn:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
får placebo-injeksjoner i kombinasjon med MTX i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo samme mengde som adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddromsinnsnevring av metacarpophalangeal (MCP II) og MCP III ledd i den klinisk dominerende hånden målt ved variabel flip-angle avbildning 3 ganger (3T) MR
Tidsramme: 104 uker
Innsnevring av leddrommet vil bli målt ved hjelp av variabel flip-angle imaging 3T MR ved uke 24 og baseline. En mulig reduksjon av innsnevringen av leddrommet bør sees ved å sammenligne gjennomsnittlig intergruppeforskjell av sammenslått (per pasient) dGEMRIC-indeks (T1 [ms]).
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere