Adalimumab Plus Metotreksaatin (MTX) vaikutus plasebo Plus MTX:ään verrattuna (RA)-potilaiden rustoon
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ruston viivästynyt gadoliniumilla tehostettu magneettikuvaus (MR) - Pilottitutkimus Adalimumab Plus MTX:n ja Placebo Plus MTX:n vaikutuksen mittaamiseksi rustoon varhaisilla nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkittäin adalimumabin ja metotreksaatin (MTX) ja MTX-monoterapian vaikutusta ruston GAG-pitoisuuteen, mikä heijastuu viivästyneellä gadoliniumilla tehostetulla ruston magneettikuvauksella (dGEMRIC) potilailla, joilla on varhain etenevä nivelreuma (RA). jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään tautia modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) tai biologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko adalimumabi q2w plus oraalinen MTX qw yhdistelmähoito tai oraalinen MTX qw monoterapia plus lumelääke subkutaaninen (SC) q2w annoksella 2:1.
Sokeuden ylläpitämiseksi MTX-monoterapiaryhmälle annetaan vastaavia lumelääkettä SC-injektioita joka toinen päivä.
Kaikki koehenkilöt saavat avoimen merkinnän MTX 15 mg qw oraalisina tabletteina.
Kaikki koehenkilöt ottavat noin 5 mg viikoittaista ravintolisää oraalista folaattia koko tutkimuksen ajan minä tahansa päivänä alkaen 48 tuntia suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Normaaliksi hoidoksi määritellään oraalinen folaattilisä, joka otetaan yhtenä annoksena 24–48 tuntia MTX-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on varhainen nivelreuma (ERA) diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit nivelreuman luokittelussa
- Taudin kesto alle 12 kuukautta oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemmin altistunut jollekin systeemiselle biologiselle hoidolle (esim. abatasepti, tosilitsumabi), mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF-hoito) (esim. infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegol, etanersepti), mukaan lukien adalimumabi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
saavat 40 mg adalimumabia eow-injektiona yhdessä MTX:n kanssa 24 viikon ajan
|
adalimumabi 40 mg joka toinen viikko yhdessä metotreksaatin kanssa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saavat lumelääkettä yhdessä MTX:n kanssa 24 viikon ajan
|
Placeboa sama määrä kuin adalimumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädenvälin (MCP II) ja MCP III nivelten niveltilan kaventuminen kliinisesti hallitsevassa kädessä mitattuna vaihtelevalla kääntökulmakuvauksella 3 kertaa (3T) MRI
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niveltilan kapeneminen mitataan vaihtelevalla kääntökulmakuvauksella 3T MRI viikolla 24 ja lähtötilanteessa.
Mahdollinen niveltilan kaventumisen väheneminen tulisi nähdä vertaamalla keskimääräistä ryhmien välistä eroa yhdistetyssä (potilasta kohti) dGEMRIC-indeksissä (T1 [ms]).
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-ERA
- 2013-004604-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .