O efeito de adalimumabe mais metotrexato (MTX) versus placebo mais MTX na cartilagem em pacientes com AR
17 de outubro de 2017 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ressonância Magnética (RM) Retardada com Gadolínio - Um Estudo Piloto para Medir o Efeito de Adalimumabe Mais MTX Versus Placebo Mais MTX na Cartilagem em Pacientes com AR Inicial
Este estudo tem como objetivo comparar longitudinalmente o efeito de adalimumabe mais metotrexato (MTX) versus monoterapia com MTX no conteúdo de GAG da cartilagem, refletido pelo índice de ressonância magnética da cartilagem aprimorada com gadolínio retardado (dGEMRIC), em pacientes com artrite reumatoide (AR) progressiva precoce, que não havia recebido anteriormente nenhuma droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) ou tratamento biológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para adalimumabe q2w mais MTX oral qw combinado ou monoterapia oral com MTX qw mais placebo subcutâneo (SC) q2w em uma proporção de 2:1.
Para manter o cegamento, injeções SC de placebo correspondentes serão distribuídas q2w ao grupo de monoterapia com MTX.
Todos os indivíduos receberão MTX de rótulo aberto 15 mg qw como comprimidos orais.
Todos os indivíduos tomarão aproximadamente 5 mg de suplemento dietético semanal de folato oral durante todo o estudo em qualquer dia começando 48 horas após a ingestão de sua medicação oral em estudo.
Definida como terapia padrão, a suplementação oral de folato será tomada em dose única 24-48 h após a terapia com MTX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de AR inicial (ERA) cumprindo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2010 para classificação de AR
- Duração da doença inferior a 12 meses a partir do início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem exposição anterior a qualquer terapia biológica sistêmica (por exemplo, abatacept, tocilizumab) incluindo anti-fator de necrose tumoral (terapia TNF) (por exemplo, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) incluindo adalimumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumabe
receber injeções de adalimumabe 40 mg eow em combinação com MTX por 24 semanas
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adalimumabe 40 mg em semanas alternadas em combinação com MTX por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
receber injeções de placebo em combinação com MTX por 24 semanas
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Placebo na mesma quantidade que adalimumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estreitamento do espaço articular das articulações metacarpofalângicas (MCP II) e MCP III na mão clinicamente dominante, medido por ressonância magnética de ângulo variável de três tempos (3T)
Prazo: 104 semanas
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O estreitamento do espaço articular será medido por ressonância magnética 3T de ângulo variável variável na semana 24 e na linha de base.
Uma possível redução do estreitamento do espaço articular deve ser vista comparando a diferença média intergrupos do índice dGEMRIC agrupado (por paciente) (T1 [ms]).
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR-ERA
- 2013-004604-19 (Número EudraCT)
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