L'effet de l'adalimumab plus méthotrexate (MTX) par rapport au placebo plus MTX sur le cartilage chez les patients (PR)
17 octobre 2017 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Imagerie par résonance magnétique (RM) retardée avec gadolinium du cartilage - Une étude pilote pour mesurer l'effet de l'adalimumab plus MTX par rapport au placebo plus MTX sur le cartilage chez les patients atteints de PR précoce
Cette étude vise à comparer longitudinalement l'effet de l'adalimumab plus méthotrexate (MTX) par rapport à la monothérapie au MTX sur la teneur en GAG du cartilage, reflétée par l'indice d'imagerie par résonance magnétique du cartilage retardé par le gadolinium (dGEMRIC), chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) progressive précoce, qui n'avaient jamais reçu de médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) ou de traitement biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard entre adalimumab q2w plus MTX oral qw en association ou MTX oral qw en monothérapie plus placebo sous-cutané (SC) q2w dans un rapport 2:1.
Pour maintenir la mise en aveugle, des injections SC de placebo correspondant seront administrées toutes les 2 semaines au groupe de monothérapie MTX.
Tous les sujets recevront du MTX 15 mg qw en ouvert sous forme de comprimés oraux.
Tous les sujets prendront environ 5 mg de complément alimentaire hebdomadaire de folate oral tout au long de l'étude, n'importe quel jour commençant 48 heures après l'ingestion de leur médicament oral à l'étude.
Défini comme traitement standard, la supplémentation orale en folate sera prise en une seule dose 24 à 48 h après le traitement au MTX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de PR précoce (ERA) répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 pour la classification de la PR
- Durée de la maladie inférieure à 12 mois à compter de l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été exposé à une thérapie biologique systémique (par ex. abatacept, tocilizumab) y compris le facteur de nécrose tumorale (traitement par le TNF) (par exemple, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, étanercept) y compris adalimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adalimumab
recevoir des injections d'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en association avec du MTX pendant 24 semaines
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adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en association avec le MTX pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
recevoir des injections de placebo en association avec du MTX pendant 24 semaines
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Placebo la même quantité que l'adalimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétrécissement de l'espace articulaire des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP II) et MCP III dans la main cliniquement dominante mesuré par imagerie à angle basculant variable IRM 3 temps (3T)
Délai: 104 semaines
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Le rétrécissement de l'espace articulaire sera mesuré par imagerie IRM 3T à angle variable à la semaine 24 et au départ.
Une réduction possible du rétrécissement de l'espace articulaire doit être observée en comparant la différence intergroupe moyenne de l'indice dGEMRIC groupé (par patient) (T1 [ms]).
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104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-ERA
- 2013-004604-19 (Numéro EudraCT)
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