健康な人を対象としたPF-06743649の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2015年1月16日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者における食物の有無にかかわらず、Pf-06743649の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相二重盲検（第三者オープン）無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究
健康な人を対象としたこの研究の目的は、PF-06743649の複数回経口投与の安全性、忍容性、血漿中濃度の経時変化を評価することです。
PF-06743649 の薬力学的活性も評価されます。
PF-06743649 の PK に対する食品の影響も調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECGおよび臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- 痛風/高尿酸血症の証拠、スクリーニング時に測定されたsUA > 8 mg/dL。
- 腎結石症または尿管結石症のエピソードを経験したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-PF-06743649 またはプラセボ
被験者は無作為にPF-06743649またはプラセボを期間1と2で摂食または絶食状態で2回単回投与され、その後期間3で1日1回14日間投与される。
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40 mg 錠剤を食事とともに 1 回、食事なしで 1 回、その後 1 日 1 回 14 日間投与します。
プラセボ錠剤を食事とともに1回、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
用量は未定、錠剤、食後1回、食中1回、その後1日1回14日間投与
用量は未定、錠剤、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
プラセボ錠剤を食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
錠剤、用量未定、1日1回、14日間
タブレット、1日1回、14日間
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実験的：コホート 2-PF-06743649 またはプラセボ
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40 mg 錠剤を食事とともに 1 回、食事なしで 1 回、その後 1 日 1 回 14 日間投与します。
プラセボ錠剤を食事とともに1回、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
用量は未定、錠剤、食後1回、食中1回、その後1日1回14日間投与
用量は未定、錠剤、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
プラセボ錠剤を食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
錠剤、用量未定、1日1回、14日間
タブレット、1日1回、14日間
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実験的：コホート 3-PF-06743649 またはプラセボ
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40 mg 錠剤を食事とともに 1 回、食事なしで 1 回、その後 1 日 1 回 14 日間投与します。
プラセボ錠剤を食事とともに1回、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
用量は未定、錠剤、食後1回、食中1回、その後1日1回14日間投与
用量は未定、錠剤、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
プラセボ錠剤を食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
錠剤、用量未定、1日1回、14日間
タブレット、1日1回、14日間
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実験的：コホート 4-PF-06743649 またはプラセボ
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40 mg 錠剤を食事とともに 1 回、食事なしで 1 回、その後 1 日 1 回 14 日間投与します。
プラセボ錠剤を食事とともに1回、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
用量は未定、錠剤、食後1回、食中1回、その後1日1回14日間投与
用量は未定、錠剤、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
プラセボ錠剤を食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
錠剤、用量未定、1日1回、14日間
タブレット、1日1回、14日間
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実験的：コホート 5-PF-06743649 またはプラセボ
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40 mg 錠剤を食事とともに 1 回、食事なしで 1 回、その後 1 日 1 回 14 日間投与します。
プラセボ錠剤を食事とともに1回、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
用量は未定、錠剤、食後1回、食中1回、その後1日1回14日間投与
用量は未定、錠剤、食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
プラセボ錠剤を食事なしで1回、その後1日1回14日間投与
錠剤、用量未定、1日1回、14日間
タブレット、1日1回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日まで
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14日まで
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：14日まで
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14日まで
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：14日まで
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14日まで
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の量 (Aetau)
時間枠：14日まで
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14日まで
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投与間隔中に尿中に変化せずに回収された投与量の割合(Aetau%)
時間枠：14日まで
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14日まで
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：14日まで
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14日まで
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キサンチンおよびヒポキサンチンの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中尿酸値
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中キサンチン濃度
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中ヒポキサンチン濃度
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。