Uno studio su persone sane per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PF-06743649
16 gennaio 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in doppio cieco (3rd party open) randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi ripetute di Pf-06743649 con o senza cibo in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio su persone sane è valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06743649.
Sarà inoltre valutata l'attività farmacodinamica di PF-06743649.
Verrà anche studiato l'effetto del cibo sulla PK di PF-06743649.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Evidenza di gotta/iperuricemia, misurata sUA >8 mg/dL allo screening.
- Sperimentato un episodio di nefrolitiasi o ureterolitiasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1-PF-06743649 o placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere PF-06743649 o placebo come 2 dosi singole nei periodi 1 e 2 sia a stomaco pieno che a digiuno seguite da una somministrazione giornaliera per 14 giorni nel periodo 3
|
Compressa da 40 mg una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Dose da stabilire, compressa, una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una dose giornaliera per 14 giorni
Dose da decidere, compressa, una volta lontano dai pasti, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta senza un pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa, dose da stabilire, una volta al giorno, 14 giorni
Tablet, una volta al giorno, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 2-PF-06743649 o placebo
|
Compressa da 40 mg una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Dose da stabilire, compressa, una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una dose giornaliera per 14 giorni
Dose da decidere, compressa, una volta lontano dai pasti, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta senza un pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa, dose da stabilire, una volta al giorno, 14 giorni
Tablet, una volta al giorno, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 3-PF-06743649 o placebo
|
Compressa da 40 mg una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Dose da stabilire, compressa, una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una dose giornaliera per 14 giorni
Dose da decidere, compressa, una volta lontano dai pasti, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta senza un pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa, dose da stabilire, una volta al giorno, 14 giorni
Tablet, una volta al giorno, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 4-PF-06743649 o placebo
|
Compressa da 40 mg una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Dose da stabilire, compressa, una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una dose giornaliera per 14 giorni
Dose da decidere, compressa, una volta lontano dai pasti, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta senza un pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa, dose da stabilire, una volta al giorno, 14 giorni
Tablet, una volta al giorno, 14 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 5-PF-06743649 o placebo
|
Compressa da 40 mg una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Dose da stabilire, compressa, una volta con un pasto e una volta senza pasto, seguita da una dose giornaliera per 14 giorni
Dose da decidere, compressa, una volta lontano dai pasti, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa di placebo una volta una volta senza un pasto, seguita da una somministrazione una volta al giorno per 14 giorni
Compressa, dose da stabilire, una volta al giorno, 14 giorni
Tablet, una volta al giorno, 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Quantità di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni (Aetau)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Percentuale di dose recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Aetau%)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di xantina e ipoxantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Livelli di acido urico urinario
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Livelli urinari di xantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
|
Livelli urinari di ipoxantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7911001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-06743649
-
PfizerTerminato
-
PfizerTerminato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
University of FloridaCompletatoSintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinaleStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato