Tutkimus terveillä ihmisillä PF-06743649:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Pf-06743649:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla.
Tämän terveillä ihmisillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien PF-06743649-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasmapitoisuuden kestoa.
Myös PF-06743649:n farmakodynaaminen aktiivisuus arvioidaan.
Myös ruoan vaikutusta PF-06743649:n PK:hen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Todisteet kihdistä/hyperurikemiasta, mitattu sUA >8 mg/dl seulonnassa.
- Sinulla on ollut munuaiskivitauti tai virtsankivitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-PF-06743649 tai lumelääke
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PF-06743649:ää tai lumelääkettä kahtena kerta-annoksena jaksoilla 1 ja 2 joko ruokailun tai paaston jälkeen, jota seuraa kerran päivässä 14 päivän ajan jaksolla 3
|
40 mg tabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, minkä jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Tabletti, päätettävä annos, kerran päivässä, 14 päivää
Tabletti kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-PF-06743649 tai lumelääke
|
40 mg tabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, minkä jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Tabletti, päätettävä annos, kerran päivässä, 14 päivää
Tabletti kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3-PF-06743649 tai lumelääke
|
40 mg tabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, minkä jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Tabletti, päätettävä annos, kerran päivässä, 14 päivää
Tabletti kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4-PF-06743649 tai lumelääke
|
40 mg tabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, minkä jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Tabletti, päätettävä annos, kerran päivässä, 14 päivää
Tabletti kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5-PF-06743649 tai lumelääke
|
40 mg tabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, minkä jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran kerran aterian yhteydessä ja kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Päätettävä annos, tabletti, kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran ilman ateriaa, jonka jälkeen annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
Tabletti, päätettävä annos, kerran päivässä, 14 päivää
Tabletti kerran päivässä, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Lääkkeen määrä muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau %)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Ksantiini- ja hypoksantiinin seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan virtsahappotasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan ksantiinitasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan hypoksantiinitasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7911001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .