En studie hos friska människor för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik för flera orala doser av PF-06743649
16 januari 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1 dubbelblind (tredje part öppen) randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för upprepade doser av Pf-06743649 med eller utan mat hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie på friska människor är att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av flera orala doser av PF-06743649.
Den farmakodynamiska aktiviteten av PF-06743649 kommer också att bedömas.
Effekten av mat på PK av PF-06743649 kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. (Hälsosam definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Bevis på gikt/hyperurikemi, uppmätt sUA >8 mg/dL vid screening.
- Upplevde en episod av nefrolithiasis eller ureterolithiasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-PF-06743649 eller placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få PF-06743649 eller placebo som 2 engångsdoser i period 1 och 2 antingen i matat eller fastande tillstånd följt av dosering en gång dagligen under 14 dagar i period 3
|
40 mg tablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
För att fastställa dos, tablett en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Tablett, bestämd dos, en gång dagligen, 14 dagar
Tablett, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 2-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
För att fastställa dos, tablett en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Tablett, bestämd dos, en gång dagligen, 14 dagar
Tablett, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 3-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
För att fastställa dos, tablett en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Tablett, bestämd dos, en gång dagligen, 14 dagar
Tablett, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 4-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
För att fastställa dos, tablett en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Tablett, bestämd dos, en gång dagligen, 14 dagar
Tablett, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 5-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
För att fastställa dos, tablett en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång en gång med måltid och en gång utan måltid, följt av en gång dagligen i 14 dagar
Beslutad dos, tablett, en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Placebotablett en gång en gång utan måltid, följt av dosering en gång dagligen i 14 dagar
Tablett, bestämd dos, en gång dagligen, 14 dagar
Tablett, en gång dagligen, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Mängden läkemedel som återfanns oförändrad i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Procent av dosen återfanns oförändrad i urinen under doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumurinsyranivån
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av xantin och hypoxantin
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Nivåer av urinsyra i urinen
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Urinära xantinnivåer
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Nivåer av hypoxantin i urinen
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7911001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-06743649
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad