Исследование на здоровых людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз PF-06743649
16 января 2015 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое исследование фазы 1 (открытое третьей стороной) рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повторных доз Pf-06743649 с пищей или без нее у здоровых взрослых субъектов.
Целью этого исследования у здоровых людей является оценка безопасности, переносимости и изменения концентрации в плазме крови при многократном пероральном приеме PF-06743649.
Также будет оцениваться фармакодинамическая активность PF-06743649.
Влияние пищи на ПК PF-06743649 также будет исследовано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Признаки подагры/гиперурикемии, измеренная МК > 8 мг/дл при скрининге.
- Перенес эпизод нефролитиаза или уретеролитиаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1-PF-06743649 или плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения PF-06743649 или плацебо в виде 2 разовых доз в периоды 1 и 2 либо в состоянии сытости, либо натощак с последующим приемом дозы один раз в день в течение 14 дней в период 3.
|
Таблетка 40 мг один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо однократно однократно без еды с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка, доза будет определена, один раз в день, 14 дней
Таблетка, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2-PF-06743649 или плацебо
|
Таблетка 40 мг один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо однократно однократно без еды с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка, доза будет определена, один раз в день, 14 дней
Таблетка, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 3-PF-06743649 или плацебо
|
Таблетка 40 мг один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо однократно однократно без еды с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка, доза будет определена, один раз в день, 14 дней
Таблетка, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 4-PF-06743649 или плацебо
|
Таблетка 40 мг один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо однократно однократно без еды с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка, доза будет определена, один раз в день, 14 дней
Таблетка, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 5-PF-06743649 или плацебо
|
Таблетка 40 мг один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз один раз во время еды и один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Доза должна быть определена, таблетка, один раз без еды, с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо однократно однократно без еды с последующим приемом один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка, доза будет определена, один раз в день, 14 дней
Таблетка, один раз в день, 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования (Aetau)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Процент дозы, обнаруженной в неизмененном виде в моче в течение интервала дозирования (Aetau%)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней ксантина и гипоксантина
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровень мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровни ксантина в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровни гипоксантина в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7911001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .