Um estudo em pessoas saudáveis para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de PF-06743649
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego de Fase 1 (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas de Pf-06743649 com ou sem alimentos em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo em pessoas saudáveis é avaliar a segurança, a tolerância e o tempo de concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06743649.
A atividade farmacodinâmica do PF-06743649 também será avaliada.
O efeito dos alimentos na PK de PF-06743649 também será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Evidência de gota/hiperuricemia, medida de sUA >8 mg/dL na triagem.
- Teve um episódio de nefrolitíase ou ureterolitíase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1-PF-06743649 ou placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber PF-06743649 ou placebo como 2 doses únicas nos períodos 1 e 2 no estado alimentado ou em jejum, seguido de uma dosagem diária por 14 dias no período 3
|
Comprimido de 40 mg uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido de placebo uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido uma vez ao dia durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez ao dia por 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez sem uma refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido, dose a ser decidida, uma vez ao dia, 14 dias
Comprimido, uma vez ao dia, 14 dias
|
|
Experimental: Coorte 2-PF-06743649 ou placebo
|
Comprimido de 40 mg uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido de placebo uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido uma vez ao dia durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez ao dia por 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez sem uma refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido, dose a ser decidida, uma vez ao dia, 14 dias
Comprimido, uma vez ao dia, 14 dias
|
|
Experimental: Coorte 3-PF-06743649 ou placebo
|
Comprimido de 40 mg uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido de placebo uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido uma vez ao dia durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez ao dia por 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez sem uma refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido, dose a ser decidida, uma vez ao dia, 14 dias
Comprimido, uma vez ao dia, 14 dias
|
|
Experimental: Coorte 4-PF-06743649 ou placebo
|
Comprimido de 40 mg uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido de placebo uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido uma vez ao dia durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez ao dia por 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez sem uma refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido, dose a ser decidida, uma vez ao dia, 14 dias
Comprimido, uma vez ao dia, 14 dias
|
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Experimental: Coorte 5-PF-06743649 ou placebo
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Comprimido de 40 mg uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido de placebo uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido uma vez ao dia durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez ao dia por 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez com uma refeição e uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Dose a ser decidida, comprimido, uma vez sem refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Placebo comprimido uma vez sem uma refeição, seguido de uma dose diária durante 14 dias
Comprimido, dose a ser decidida, uma vez ao dia, 14 dias
Comprimido, uma vez ao dia, 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Quantidade de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Aetau)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Porcentagem da dose recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (% Aetau)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Depuração renal (CLr)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no nível sérico de ácido úrico
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis séricos de xantina e hipoxantina
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Níveis de ácido úrico urinário
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Níveis de xantina urinária
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Níveis de hipoxantina urinária
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7911001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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