Een studie bij gezonde mensen om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses PF-06743649 te evalueren
16 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde fase 1 (open derde partij) gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde doses Pf-06743649 met of zonder voedsel bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie bij gezonde mensen is het evalueren van de veiligheid, de tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van meerdere orale doses van PF-06743649.
De farmacodynamische activiteit van PF-06743649 zal ook worden beoordeeld.
Het effect van voedsel op PK van PF-06743649 zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Bewijs van jicht/hyperurikemie, gemeten sUA >8 mg/dL bij screening.
- Ervaren een episode van nefrolithiasis of ureterolithiasis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1-PF-06743649 of placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om PF-06743649 of placebo te krijgen als 2 enkelvoudige doses in periode 1 en 2, hetzij in gevoede of nuchtere toestand, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen in periode 3
|
40 mg tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door een eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmaal eenmaal bij de maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmalig zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo tablet één keer een keer zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Tablet, dosis te bepalen, eenmaal daags, 14 dagen
Tablet, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2-PF-06743649 of placebo
|
40 mg tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door een eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmaal eenmaal bij de maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmalig zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo tablet één keer een keer zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Tablet, dosis te bepalen, eenmaal daags, 14 dagen
Tablet, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 3-PF-06743649 of placebo
|
40 mg tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door een eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmaal eenmaal bij de maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmalig zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo tablet één keer een keer zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Tablet, dosis te bepalen, eenmaal daags, 14 dagen
Tablet, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 4-PF-06743649 of placebo
|
40 mg tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door een eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmaal eenmaal bij de maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmalig zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo tablet één keer een keer zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Tablet, dosis te bepalen, eenmaal daags, 14 dagen
Tablet, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 5-PF-06743649 of placebo
|
40 mg tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door een eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal eenmaal bij een maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmaal eenmaal bij de maaltijd en eenmaal zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daags gedurende 14 dagen
Te bepalen dosis, tablet, eenmalig zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Placebo tablet één keer een keer zonder maaltijd, gevolgd door eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Tablet, dosis te bepalen, eenmaal daags, 14 dagen
Tablet, eenmaal daags, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in de urine tijdens het doseringsinterval (Aetau)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Percentage van de dosis onveranderd teruggevonden in de urine tijdens het doseringsinterval (Aetau%)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumurinezuurspiegel
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumspiegels van xanthine en hypoxanthine
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urinaire urinezuurspiegels
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urine xanthine niveaus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urine hypoxanthine niveaus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7911001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .