Une étude chez des personnes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PF-06743649
16 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 en double aveugle (ouverte par une tierce partie) randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées de Pf-06743649 avec ou sans nourriture chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude chez des personnes en bonne santé est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses orales multiples de PF-06743649.
L'activité pharmacodynamique du PF-06743649 sera également évaluée.
L'effet de la nourriture sur la PK du PF-06743649 sera également étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Preuve de goutte/hyperuricémie, sUA mesurée > 8 mg/dL lors du dépistage.
- A vécu un épisode de néphrolithiase ou de lithiase urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1-PF-06743649 ou placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir le PF-06743649 ou un placebo en 2 doses uniques au cours des périodes 1 et 2, soit à jeun, soit à jeun, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours au cours de la période 3
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Comprimé de 40 mg une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois sans repas, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours
Comprimé, dose à déterminer, une fois par jour, 14 jours
Comprimé, une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: Cohorte 2-PF-06743649 ou placebo
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Comprimé de 40 mg une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois sans repas, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours
Comprimé, dose à déterminer, une fois par jour, 14 jours
Comprimé, une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: Cohorte 3-PF-06743649 ou placebo
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Comprimé de 40 mg une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois sans repas, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours
Comprimé, dose à déterminer, une fois par jour, 14 jours
Comprimé, une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: Cohorte 4-PF-06743649 ou placebo
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Comprimé de 40 mg une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois sans repas, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours
Comprimé, dose à déterminer, une fois par jour, 14 jours
Comprimé, une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: Cohorte 5-PF-06743649 ou placebo
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Comprimé de 40 mg une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois une fois avec un repas et une fois sans repas, suivi d'une dose une fois par jour pendant 14 jours
Dose à déterminer, comprimé, une fois sans repas, suivi d'une prise une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois sans repas, suivi d'une dose quotidienne pendant 14 jours
Comprimé, dose à déterminer, une fois par jour, 14 jours
Comprimé, une fois par jour, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Quantité de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau %)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Clairance rénale (CLr)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'acide urique sérique
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Changement par rapport au départ des taux sériques de xanthine et d'hypoxanthine
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Taux d'acide urique urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Taux de xanthine urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Taux d'hypoxanthine urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7911001
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