Eine Studie an gesunden Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PF-06743649
16. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open) randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von Pf-06743649 mit oder ohne Nahrung bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie an gesunden Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und den zeitlichen Verlauf der Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PF-06743649 zu bewerten.
Die pharmakodynamische Aktivität von PF-06743649 wird ebenfalls bewertet.
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die PK von PF-06743649 wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Hinweise auf Gicht/Hyperurikämie, gemessener sUA >8 mg/dl beim Screening.
- Hatte eine Episode von Nephrolithiasis oder Ureterolithiasis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1-PF-06743649 oder Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten PF-06743649 oder Placebo als 2 Einzeldosen in den Perioden 1 und 2, entweder im nüchternen oder nüchternen Zustand, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage in Periode 3
|
40-mg-Tablette einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Placebo-Tablette einmal mit einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Einmal eine Placebo-Tablette ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Tablette, festzulegende Dosis, einmal täglich, 14 Tage
Tablette, einmal täglich, 14 Tage
|
|
Experimental: Kohorte 2-PF-06743649 oder Placebo
|
40-mg-Tablette einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Placebo-Tablette einmal mit einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Einmal eine Placebo-Tablette ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Tablette, festzulegende Dosis, einmal täglich, 14 Tage
Tablette, einmal täglich, 14 Tage
|
|
Experimental: Kohorte 3-PF-06743649 oder Placebo
|
40-mg-Tablette einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Placebo-Tablette einmal mit einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Einmal eine Placebo-Tablette ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Tablette, festzulegende Dosis, einmal täglich, 14 Tage
Tablette, einmal täglich, 14 Tage
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Experimental: Kohorte 4-PF-06743649 oder Placebo
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40-mg-Tablette einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Placebo-Tablette einmal mit einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Einmal eine Placebo-Tablette ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Tablette, festzulegende Dosis, einmal täglich, 14 Tage
Tablette, einmal täglich, 14 Tage
|
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Experimental: Kohorte 5-PF-06743649 oder Placebo
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40-mg-Tablette einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Placebo-Tablette einmal mit einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal zu einer Mahlzeit und einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Zu bestimmende Dosis, Tablette, einmal ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung über 14 Tage
Einmal eine Placebo-Tablette ohne Mahlzeit, gefolgt von einer einmal täglichen Einnahme über 14 Tage
Tablette, festzulegende Dosis, einmal täglich, 14 Tage
Tablette, einmal täglich, 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefundene Arzneimittelmenge (Aetau)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Prozentsatz der während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefundenen Dosis (Aetau %)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
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Veränderung der Serumspiegel von Xanthin und Hypoxanthin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
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Harnsäurespiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
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Xanthinspiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
|
Hypoxanthinspiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7911001
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