Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PF-06743649
16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych dawek Pf-06743649 z jedzeniem lub bez pożywienia u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania u zdrowych osób jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06743649.
Oceniona zostanie również aktywność farmakodynamiczna PF-06743649.
Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na PK PF-06743649.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Dowody na dnę moczanową/hiperurykemię, zmierzone stężenie sUA >8 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Doświadczył epizodu kamicy nerkowej lub kamicy moczowodowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1-PF-06743649 lub placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących PF-06743649 lub placebo w postaci 2 pojedynczych dawek w okresach 1 i 2 po posiłku lub na czczo, a następnie raz dziennie przez 14 dni w okresie 3
|
Tabletka 40 mg jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Do ustalenia dawka, tabletka, jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka, jednorazowo bez posiłku, następnie dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka placebo jeden raz bez posiłku, a następnie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, raz dziennie, 14 dni
Tabletka raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2-PF-06743649 lub placebo
|
Tabletka 40 mg jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Do ustalenia dawka, tabletka, jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka, jednorazowo bez posiłku, następnie dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka placebo jeden raz bez posiłku, a następnie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, raz dziennie, 14 dni
Tabletka raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3-PF-06743649 lub placebo
|
Tabletka 40 mg jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Do ustalenia dawka, tabletka, jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka, jednorazowo bez posiłku, następnie dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka placebo jeden raz bez posiłku, a następnie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, raz dziennie, 14 dni
Tabletka raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4-PF-06743649 lub placebo
|
Tabletka 40 mg jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Do ustalenia dawka, tabletka, jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka, jednorazowo bez posiłku, następnie dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka placebo jeden raz bez posiłku, a następnie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, raz dziennie, 14 dni
Tabletka raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5-PF-06743649 lub placebo
|
Tabletka 40 mg jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Do ustalenia dawka, tabletka, jednorazowo raz z posiłkiem i raz bez posiłku, następnie raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Dawka do ustalenia, tabletka, jednorazowo bez posiłku, następnie dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka placebo jeden raz bez posiłku, a następnie raz dziennie przez 14 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, raz dziennie, 14 dni
Tabletka raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami (Aetau)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami (Aetau%)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń ksantyny i hipoksantyny w surowicy
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziom kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziom ksantyny w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziomy hipoksantyny w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7911001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .