En studie i friske mennesker for å evaluere sikkerhet, tolerasjon, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av PF-06743649
16. januar 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte doser av Pf-06743649 med eller uten mat hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien på friske mennesker er å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av flere orale doser av PF-06743649.
Den farmakodynamiske aktiviteten til PF-06743649 vil også bli vurdert.
Effekten av mat på PK av PF-06743649 vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Bevis for gikt/hyperurikemi, målt sUA >8 mg/dL ved screening.
- Opplevde en episode med nefrolithiasis eller ureterolithiasis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-PF-06743649 eller placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta PF-06743649 eller placebo som 2 enkeltdoser i periode 1 og 2 enten i matet eller fastende tilstand etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager i periode 3
|
40 mg tablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang én gang med måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang uten måltid, etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager
Tablett, bestemt dose, én gang daglig, 14 dager
Tablett, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang én gang med måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang uten måltid, etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager
Tablett, bestemt dose, én gang daglig, 14 dager
Tablett, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 3-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang én gang med måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang uten måltid, etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager
Tablett, bestemt dose, én gang daglig, 14 dager
Tablett, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 4-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang én gang med måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang uten måltid, etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager
Tablett, bestemt dose, én gang daglig, 14 dager
Tablett, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 5-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang med et måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang én gang med måltid og én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
For å bestemmes dose, tablett, én gang uten måltid, etterfulgt av én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang én gang uten måltid, etterfulgt av dosering én gang daglig i 14 dager
Tablett, bestemt dose, én gang daglig, 14 dager
Tablett, en gang daglig, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumurinsyrenivå
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av xantin og hypoxantin
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Nivåer av urinsyre i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Nivåer av xantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Nivåer av hypoxantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7911001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .