En undersøgelse af raske mennesker for at evaluere sikkerhed, toleration, farmakokinetik og farmakodynamik af flere orale doser af PF-06743649
16. januar 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1 dobbeltblind (3. parts åben) randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagne doser af Pf-06743649 med eller uden mad hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse i raske mennesker er at evaluere sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af flere orale doser af PF-06743649.
Den farmakodynamiske aktivitet af PF-06743649 vil også blive vurderet.
Effekten af mad på PK af PF-06743649 vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Tegn på gigt/hyperukæmi, målt sUA >8 mg/dL ved screening.
- Oplevet en episode af nefrolithiasis eller ureterolithiasis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1-PF-06743649 eller placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage PF-06743649 eller placebo som 2 enkeltdoser i periode 1 og 2 enten i føde- eller fastende tilstand efterfulgt af dosering én gang dagligt i 14 dage i periode 3
|
40 mg tablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
Skal bestemmes dosis, tablet, én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Besluttes dosis, tablet, én gang uden måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Tablet, bestemt dosis, én gang dagligt, 14 dage
Tablet, én gang dagligt, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
Skal bestemmes dosis, tablet, én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Besluttes dosis, tablet, én gang uden måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Tablet, bestemt dosis, én gang dagligt, 14 dage
Tablet, én gang dagligt, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
Skal bestemmes dosis, tablet, én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Besluttes dosis, tablet, én gang uden måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Tablet, bestemt dosis, én gang dagligt, 14 dage
Tablet, én gang dagligt, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
Skal bestemmes dosis, tablet, én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Besluttes dosis, tablet, én gang uden måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Tablet, bestemt dosis, én gang dagligt, 14 dage
Tablet, én gang dagligt, 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5-PF-06743649 eller placebo
|
40 mg tablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
Skal bestemmes dosis, tablet, én gang én gang med et måltid og én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Besluttes dosis, tablet, én gang uden måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang én gang uden et måltid, efterfulgt af én gang daglig dosering i 14 dage
Tablet, bestemt dosis, én gang dagligt, 14 dage
Tablet, én gang dagligt, 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Mængden af lægemiddel genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Procent af dosis genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumurinsyreniveau
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Ændring fra baseline i serumniveauer af xanthin og hypoxanthin
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Urin urinsyre niveauer
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Xanthin niveauer i urinen
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Hypoxanthinniveauer i urinen
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7911001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06743649
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetGigtForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater