Un estudio en personas sanas para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de PF-06743649
16 de enero de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 doble ciego (abierto por terceros) aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de Pf-06743649 con o sin alimentos en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio en personas sanas es evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de múltiples dosis orales de PF-06743649.
También se evaluará la actividad farmacodinámica de PF-06743649.
También se investigará el efecto de los alimentos en PK de PF-06743649.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Evidencia de gota/hiperuricemia, medida de sUA >8 mg/dl en la selección.
- Experimentó un episodio de nefrolitiasis o ureterolitiasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-PF-06743649 o placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir PF-06743649 o placebo en 2 dosis únicas en los períodos 1 y 2, ya sea en ayunas o con alimentos, seguido de una dosis diaria durante 14 días en el período 3.
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Comprimido de 40 mg una vez con una comida y una vez sin comida, seguido de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, comprimido una vez al día dosificación durante 14 días
Tableta de placebo una vez al día dosificación durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Comprimido, dosis a decidir, una vez al día, 14 días
Comprimido, una vez al día, 14 días
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Experimental: Cohorte 2-PF-06743649 o placebo
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Comprimido de 40 mg una vez con una comida y una vez sin comida, seguido de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, comprimido una vez al día dosificación durante 14 días
Tableta de placebo una vez al día dosificación durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Comprimido, dosis a decidir, una vez al día, 14 días
Comprimido, una vez al día, 14 días
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Experimental: Cohorte 3-PF-06743649 o placebo
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Comprimido de 40 mg una vez con una comida y una vez sin comida, seguido de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, comprimido una vez al día dosificación durante 14 días
Tableta de placebo una vez al día dosificación durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Comprimido, dosis a decidir, una vez al día, 14 días
Comprimido, una vez al día, 14 días
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Experimental: Cohorte 4-PF-06743649 o placebo
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Comprimido de 40 mg una vez con una comida y una vez sin comida, seguido de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, comprimido una vez al día dosificación durante 14 días
Tableta de placebo una vez al día dosificación durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Comprimido, dosis a decidir, una vez al día, 14 días
Comprimido, una vez al día, 14 días
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Experimental: Cohorte 5-PF-06743649 o placebo
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Comprimido de 40 mg una vez con una comida y una vez sin comida, seguido de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, comprimido una vez al día dosificación durante 14 días
Tableta de placebo una vez al día dosificación durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez con una comida y una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Dosis a decidir, tableta, una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Tableta de placebo una vez sin comida, seguida de una dosis diaria durante 14 días
Comprimido, dosis a decidir, una vez al día, 14 días
Comprimido, una vez al día, 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Cantidad de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Aetau)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Aetau%)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de xantina e hipoxantina
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Niveles de ácido úrico en orina
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Niveles de xantina en orina
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Niveles de hipoxantina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7911001
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