Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek PF-06743649

16. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená fáze 1 (otevřená třetí stranou) Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek Pf-06743649 s jídlem nebo bez jídla u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie u zdravých lidí je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a časový průběh plazmatické koncentrace vícenásobných perorálních dávek PF-06743649. Bude také hodnocena farmakodynamická aktivita PF-06743649. Bude také zkoumán účinek potravy na PK PF-06743649.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Důkaz dny/hyperurikémie, naměřená sUA >8 mg/dl při screeningu.
  • Prodělal epizodu nefrolitiázy nebo ureterolitiázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-PF-06743649 nebo placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly PF-06743649 nebo placebo jako 2 jednotlivé dávky v období 1 a 2 buď ve stavu nasycení nebo nalačno, po nichž následovalo dávkování jednou denně po dobu 14 dnů v období 3
Lék: PF-06743649
40 mg tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla, následuje dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Tableta, podle dávkování, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Kohorta 2-PF-06743649 nebo placebo
Lék: PF-06743649
40 mg tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla, následuje dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Tableta, podle dávkování, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Kohorta 3-PF-06743649 nebo placebo
Lék: PF-06743649
40 mg tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla, následuje dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Tableta, podle dávkování, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Kohorta 4-PF-06743649 nebo placebo
Lék: PF-06743649
40 mg tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla, následuje dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Tableta, podle dávkování, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Kohorta 5-PF-06743649 nebo placebo
Lék: PF-06743649
40 mg tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla s následným dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou jednou s jídlem a jednou bez jídla, následuje dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Bude stanovena dávka, tableta, jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou jednou bez jídla, následovaná dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: PF-06743649
Tableta, podle dávkování, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Množství léku získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Aetau)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Procento dávky získané v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Aetau %)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Renální clearance (CLr)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Změna sérových hladin xanthinu a hypoxantinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Hladiny kyseliny močové v moči
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Hladiny xantinu v moči
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Hladiny hypoxantinu v moči
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7911001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06743649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit