PF-06743649의 다회 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2015년 1월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 음식 유무에 관계없이 Pf-06743649 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 이중 맹검(제3자 공개) 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
건강한 사람을 대상으로 한 이 연구의 목적은 PF-06743649의 다중 경구 용량의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 평가하는 것입니다.
PF-06743649의 약력학적 활성도 평가될 것이다.
PF-06743649의 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. (건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 통풍/고뇨산혈증의 증거, 스크리닝 시 sUA >8 mg/dL로 측정됨.
- 신결석증 또는 요관결석증의 에피소드를 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1-PF-06743649 또는 위약
피험자는 무작위로 PF-06743649 또는 위약을 기간 1 및 2에서 2회 단일 용량으로 공급 또는 공복 상태로 투여받은 후 기간 3에서 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
|
40mg은 식사와 함께 1회, 식사와 관계없이 1회, 14일 동안 1일 1회 복용한다.
위약 정제 1회 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
용량 결정, 14일 동안 1일 1회 정제
14일 동안 1일 1회 위약 정제
용량 결정, 정제, 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정량, 정, 식사 없이 1회 투여 후 14일 동안 1일 1회 투여
위약 정제 1회 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정제, 용량 결정, 1일 1회, 14일
정제, 1일 1회, 14일
|
|
실험적: 코호트 2-PF-06743649 또는 위약
|
40mg은 식사와 함께 1회, 식사와 관계없이 1회, 14일 동안 1일 1회 복용한다.
위약 정제 1회 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
용량 결정, 14일 동안 1일 1회 정제
14일 동안 1일 1회 위약 정제
용량 결정, 정제, 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정량, 정, 식사 없이 1회 투여 후 14일 동안 1일 1회 투여
위약 정제 1회 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정제, 용량 결정, 1일 1회, 14일
정제, 1일 1회, 14일
|
|
실험적: 코호트 3-PF-06743649 또는 위약
|
40mg은 식사와 함께 1회, 식사와 관계없이 1회, 14일 동안 1일 1회 복용한다.
위약 정제 1회 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
용량 결정, 14일 동안 1일 1회 정제
14일 동안 1일 1회 위약 정제
용량 결정, 정제, 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정량, 정, 식사 없이 1회 투여 후 14일 동안 1일 1회 투여
위약 정제 1회 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정제, 용량 결정, 1일 1회, 14일
정제, 1일 1회, 14일
|
|
실험적: 코호트 4-PF-06743649 또는 위약
|
40mg은 식사와 함께 1회, 식사와 관계없이 1회, 14일 동안 1일 1회 복용한다.
위약 정제 1회 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
용량 결정, 14일 동안 1일 1회 정제
14일 동안 1일 1회 위약 정제
용량 결정, 정제, 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정량, 정, 식사 없이 1회 투여 후 14일 동안 1일 1회 투여
위약 정제 1회 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정제, 용량 결정, 1일 1회, 14일
정제, 1일 1회, 14일
|
|
실험적: 코호트 5-PF-06743649 또는 위약
|
40mg은 식사와 함께 1회, 식사와 관계없이 1회, 14일 동안 1일 1회 복용한다.
위약 정제 1회 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
용량 결정, 14일 동안 1일 1회 정제
14일 동안 1일 1회 위약 정제
용량 결정, 정제, 식사와 함께 1회, 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정량, 정, 식사 없이 1회 투여 후 14일 동안 1일 1회 투여
위약 정제 1회 식사 없이 1회, 이후 14일 동안 1일 1회 투여
정제, 용량 결정, 1일 1회, 14일
정제, 1일 1회, 14일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
투약 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 양(Aetau)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
투약 간격 동안 소변에서 변화 없이 회복된 투약량의 백분율(Aetau%)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
신장 청소율(CLr)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 요산 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
크산틴 및 하이포크산틴의 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
요산 수치
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
소변 크산틴 수치
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
요중 저산소 수치
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .