フリーズドライ弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン（シュヴァルツFF-8株/TO-336株） 特殊な薬物使用 初回接種後の接種者のサーベイランス
2016年12月6日 更新者：Takeda
フリーズドライ弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン「タケダ」 特効薬使用 初回接種後の接種状況調査
本調査は、麻疹風しん混合ワクチン（シュヴァルツFF-8株/TO-336株）凍結乾燥弱毒生ワクチン（凍結乾燥麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」）の安全性を評価することを目的としています。最初のワクチン接種後のワクチン接種者の安全性に影響を与える可能性のある未知/既知の副作用および要因の発生。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、麻しん風しん弱毒生混合ワクチン（シュヴァルツFF-8株/TO-336株）（凍結乾燥麻しん風しん混合生ワクチン「タケダ」）の安全性について、未知の事象の発生という観点から評価することを目的として作成されました。 /最初のワクチン接種後のワクチン接種者の安全性に影響を与える可能性のある既知の副作用および要因。
凍結乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（シュバルツFF-8株/TO-336株）を添付の溶解液（注射用水（日本薬局方））0.7mLに溶解し、通常1回量0.5mLを投与する。単回投与として皮下に。
また、麻しん・風しん弱毒生混合ワクチン（シュバルツFF-8株/TO-336株）は、「接種規程」および「定期接種のガイドライン」に従い、凍結乾燥ワクチンを接種してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3493
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
はしか・風疹
説明
包含基準:
・次の条件[1][2]の両方を満たすワクチン接種者：
- 麻しん、風しんのいずれの予防接種歴もなく、初回接種としてフリーズドライ弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン（シュバルツFF-8株/TO-336株）を接種した方。
- フリーズドライ弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン（シュヴァルツFF-8株/TO-336株）接種後の健康状態に関するアンケート調査に保護者が参加できる接種者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン
弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン（シュバルツFF-8株/TO-336株）を添付の溶解液（注射用水（日本薬局方））0.7mLに溶解し、通常0.5mLずつ投与する単回投与として皮下に。
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凍結乾燥弱毒生麻疹・風疹混合ワクチン（シュバルツFF-8株/TO-336株）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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重篤な副作用は、治験責任医師が治験治療との因果関係について判断した重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
有害事象の頻度と安全性に影響を与える可能性のある要因は、この研究のエンドポイントとして評価されず、誤ってエンドポイントとして登録されました.
代わりに、副作用がエンドポイントとして評価されました。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 247-011
- JapicCTI-142490 (レジストリ識別子：JapicCTI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。