Frysetørret levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) Speciel medicinbrugsovervågning af vaccinerede efter den første vaccination
6. december 2016 opdateret af: Takeda
Frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda" Speciel medicinbrugsovervågning af vaccinerede efter den første vaccination
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda") mht. forekomsten af ukendte/kendte bivirkninger og faktorer, der kan påvirke vaccineres sikkerhed efter den første vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden af levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda") med hensyn til forekomsten af ukendt /kendte bivirkninger og faktorer, der kan påvirke sikkerheden for vaccinerede efter den første vaccination.
Frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) opløses i 0,7 ml medfølgende rekonstitutionsvæske (vand til injektion [Japansk farmakopé]), hvor en portion på 0,5 ml typisk indgives subkutant som en enkelt dosis.
Desuden bør frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) anvendes i overensstemmelse med "Regulations for Vaccination" og "Guidelines for Rutine Vaccination".
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3493
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mæslinger/røde hunde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Vaccinerede, der opfylder begge følgende betingelser [1] og [2]:
- Vaccinerede, som ikke tidligere har haft hverken mæslinger- eller røde hundevaccination, og som modtog frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) som den indledende vaccination.
- Vaccinerede, hvis værger kan deltage i en spørgeskemaundersøgelse om vaccineredes helbredstilstand efter vaccination med frysetørret levende svækket mæslinge- og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine
Levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) opløses i 0,7 milliliter (mL) ledsagende rekonstitutionsvæske (vand til injektion [Japansk farmakopé]), og en portion på 0,5 mL indgives typisk. subkutant som en enkelt dosis.
|
Frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Hyppigheden af uønskede hændelser og faktorer, der kan påvirke sikkerheden, skulle ikke vurderes som endepunkter i denne undersøgelse og blev registreret som endepunkter ved en fejl.
I stedet blev bivirkninger vurderet som endepunkt.
|
Baseline op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til dag 28
|
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE), som er efter investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen.
AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Registry Identifier: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mæslinger/røde hunde
-
PATHAfsluttetMæslingeantistof Serokonversion | Rubella Antistof Serokonversion | Rotavirus Geometric Mean Titer (GMT) | Rotavirus immunoglobulin A (IgA) seropositivitetBangladesh