Vaccin combiné rougeole/rubéole vivant atténué lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) Surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments chez les vaccinés après la première vaccination
Vaccin vivant atténué lyophilisé contre la rougeole et la rubéole combiné "Takeda" Surveillance de l'utilisation de médicaments spéciaux des vaccinés après la première vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour évaluer l'innocuité du vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) (vaccin vivant lyophilisé contre la rougeole et la rubéole combiné "Takeda") en termes d'occurrence de maladies inconnues /réactions indésirables connues aux médicaments et facteurs susceptibles d'influer sur la sécurité des vaccinés après la première vaccination.
Le vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) est dissous dans 0,7 mL de liquide de reconstitution (eau pour injection [Pharmacopée japonaise]), dans lequel une portion de 0,5 mL est généralement administrée sous-cutanée en dose unique.
De plus, le vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) doit être utilisé conformément au « Règlement de vaccination » et aux « Lignes directrices pour la vaccination systématique ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Les vaccinés qui remplissent les deux conditions suivantes [1] et [2] :
- Les personnes vaccinées qui n'ont pas d'antécédents de vaccination contre la rougeole ou la rubéole et qui ont reçu un vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) comme vaccination initiale.
- Les vaccinés dont les tuteurs sont en mesure de participer à une enquête par questionnaire sur l'état de santé des vaccinés après vaccination avec le vaccin combiné rougeole et rubéole vivant atténué lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336).
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin vivant atténué combiné rougeole/rubéole
Le vaccin vivant atténué rougeole/rubéole combiné (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) est dissous dans 0,7 millilitre (mL) de liquide de reconstitution (eau pour injection [Pharmacopée japonaise]) et une portion de 0,5 mL est généralement administrée sous-cutanée en dose unique.
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Vaccin combiné rougeole-rubéole vivant atténué lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
La fréquence des événements indésirables et les facteurs susceptibles d'influer sur la sécurité ne devaient pas être évalués comme critères d'évaluation de cette étude et ont été enregistrés comme critères d'évaluation par erreur.
Au lieu de cela, les effets indésirables des médicaments ont été évalués comme critère d'évaluation.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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