Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) Zvláštní sledování užívání drog u očkovaných osob po první vakcinaci
6. prosince 2016 aktualizováno: Takeda
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda" Sledování speciálního užívání drog u očkovaných osob po první vakcinaci
Účelem tohoto průzkumu je posoudit bezpečnost lyofilizované živé oslabené kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) (lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda") z hlediska výskyt neznámých/známých nežádoucích účinků léku a faktorů, které mohou ovlivnit bezpečnost očkovaných po prvním očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento průzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost živé oslabené kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) (lyofilizovaná živá oslabená kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda") z hlediska výskytu neznámých /známé nežádoucí účinky a faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost očkovaných po prvním očkování.
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) se rozpustí v 0,7 ml přiložené rekonstituční tekutiny (voda na injekci [Japonský lékopis]), přičemž se obvykle podává 0,5 ml část subkutánně v jedné dávce.
Kromě toho by měla být použita lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) v souladu s „Předpisy pro vakcinaci“ a „Pokyny pro rutinní vakcinaci“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3493
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Spalničky/zarděnky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Vakcíny, které splňují obě následující podmínky [1] a [2]:
- Vakcíny, které nemají v anamnéze žádné očkování proti spalničkám ani zarděnkám a kterým byla jako úvodní vakcinace podána lyofilizovaná živá oslabená kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336).
- Očkovaní, jejichž opatrovníci se mohou zúčastnit dotazníkového šetření o zdravotním stavu očkovaných po očkování lyofilizovanou živou atenuovanou kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám
Živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) se rozpustí v 0,7 mililitru (ml) doprovodné rekonstituční tekutiny (voda na injekci [Japonský lékopis]) a obvykle se podává 0,5ml část subkutánně v jedné dávce.
|
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Frekvence nežádoucích účinků a faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost, neměly být hodnoceny jako koncové body této studie a byly registrovány jako koncové body omylem.
Místo toho byly jako koncový bod hodnoceny nežádoucí lékové reakce.
|
Základní stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
|
Základní stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .