Frystorkat levande försvagat kombinerat vaccin mot mässling/röda hund (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) Övervakning av speciell droganvändning av vaccinerade efter den första vaccinationen
Frystorkad levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin "Takeda" Speciell läkemedelsövervakning av vaccinerade efter den första vaccinationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att bedöma säkerheten hos kombinerat levande försvagat mässling- och röda hundvaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (frystorkat levande försvagat mässling- och röda hund-kombinationsvaccin "Takeda") i termer av förekomsten av okända /kända biverkningar och faktorer som kan påverka säkerheten för vaccinerade efter den första vaccinationen.
Frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) löses i 0,7 ml medföljande beredningsvätska (vatten för injektion [japanska farmakopén]), där en 0,5 ml portion vanligtvis administreras subkutant som en engångsdos.
Dessutom bör frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) användas i enlighet med "Regler för vaccination" och "Riktlinjer för rutinvaccination".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vaccinerade som uppfyller båda följande villkor [1] och [2]:
- Vaccinerade som inte har någon tidigare anamnes på vare sig mässling- eller röda hundvaccination och som fått frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) som initial vaccination.
- Vaccinerade vars vårdnadshavare har möjlighet att delta i en enkätundersökning om vaccinerades hälsotillstånd efter vaccination med frystorkat levande försvagat mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levande försvagat kombinerat vaccin mot mässling/röda hund
Levande försvagat kombinerat vaccin mot mässling/röda hund (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) löses i 0,7 milliliter (ml) medföljande beredningsvätska (vatten för injektion [japansk farmakopé]), och en portion på 0,5 ml administreras vanligtvis subkutant som en engångsdos.
|
Frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Frekvensen av biverkningar och faktorer som kan påverka säkerheten skulle inte bedömas som endpoints i denna studie och registrerades av misstag som endpoints.
Istället bedömdes biverkningar av läkemedel som effektmått.
|
Baslinje fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
Biverkningar av läkemedel definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .