Frysetørket levende svekkede meslinger/røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) Spesiell medikamentovervåking av vaksinerte etter første vaksinasjon
Frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda" Spesiell narkotikabruksovervåking av vaksinerte etter den første vaksinasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å vurdere sikkerheten til levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda") når det gjelder forekomst av ukjente /kjente bivirkninger og faktorer som kan påvirke sikkerheten til vaksinerte etter første vaksinasjon.
Frysetørket levende svekket meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) løses opp i 0,7 ml medfølgende rekonstitusjonsvæske (vann til injeksjon [Japansk farmakopé]), hvor en porsjon på 0,5 ml vanligvis administreres subkutant som en enkeltdose.
I tillegg bør frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) brukes i samsvar med "Forskrifter for vaksinasjon" og "Retningslinjer for rutinemessig vaksinasjon".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaksinerte som oppfyller begge følgende betingelser [1] og [2]:
- Vaksinerte som ikke tidligere har hatt vaksinasjon mot meslinger eller røde hunder og som mottok frysetørket levende svekket meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) som første vaksinasjon.
- Vaksinerte hvis foresatte kan delta i en spørreskjemaundersøkelse om helsestatus til vaksinerte etter vaksinasjon med frysetørket levende svekket meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levende svekket meslinger/røde hund kombinert vaksine
Levende svekket meslinger/røde hund kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) løses opp i 0,7 milliliter (mL) medfølgende rekonstitusjonsvæske (vann til injeksjon [Japansk farmakopé]), og en porsjon på 0,5 mL administreres vanligvis subkutant som en enkeltdose.
|
Frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
|
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Frekvensen av uønskede hendelser og faktorer som kan påvirke sikkerheten skulle ikke vurderes som endepunkter i denne studien og ble registrert som endepunkter ved en feiltakelse.
I stedet ble bivirkninger vurdert som endepunkt.
|
Grunnlinje frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
|
Bivirkninger er definert som bivirkninger (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .