Fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró/rubeola kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) A vakcinázottak speciális gyógyszerhasználati felügyelete az első oltás után
Fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola kombinált vakcina "Takeda" Speciális kábítószer-használattal oltott személyek felügyelete az első oltás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a felmérés az élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) (fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina "Takeda") biztonságosságának felmérésére szolgált az ismeretlen előfordulása tekintetében. /ismert gyógyszermellékhatások és tényezők, amelyek befolyásolhatják a beoltottak biztonságát az első oltás után.
Fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) 0,7 ml kísérő feloldó folyadékban (injekcióhoz való víz [Japán Gyógyszerkönyv]) feloldunk, amelyhez általában egy 0,5 ml-es adagot adunk. szubkután, egyszeri adagban.
Ezenkívül fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) kell alkalmazni a „Vakcinázási előírások” és a „Rutinszerű vakcinázási irányelvek” előírásai szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oltottak, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek [1] és [2]:
- Olyan vakcinázottak, akiknek a kórelőzményében nem kaptak kanyaró vagy rubeola elleni oltást, és akik fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) kaptak kezdeti oltásként.
- Azok a beoltottak, akiknek gyámjai részt tudnak venni egy kérdőíves felmérésben az oltottak egészségi állapotáról a fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola kombinált vakcinával (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) végzett oltást követően.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Élő, legyengített kanyaró/rubeola kombinált vakcina
Élő, legyengített kanyaró/rubeola kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) feloldunk 0,7 ml (ml) kísérő folyadékban (injekcióhoz való víz [Japán gyógyszerkönyv]), és általában 0,5 ml-es adagot adunk be. szubkután, egyszeri adagban.
|
Fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események gyakoriságát és a biztonságosságot befolyásoló tényezőket nem kellett ennek a vizsgálatnak a végpontjaként értékelni, és tévedésből végpontként regisztrálták.
Ehelyett a gyógyszermellékhatásokat értékelték végpontként.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A gyógyszermellékhatások olyan mellékhatások (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos tünetek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget jelentenek, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .