Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) Rokotettujen erityishuumeiden käytön valvonta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko ja vihurirokko -yhdistelmärokote "Takeda" Rokotettujen huumeiden käytön seuranta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallista kylmäkuivattu elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) (pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokote "Takeda") tuntemattomien/tunnettujen lääkkeiden haittavaikutusten ja tekijöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa rokotettujen turvallisuuteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) (pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokote "Takeda") turvallisuutta tuntemattomien rokotteiden esiintymisen suhteen. /tunnetut haittavaikutukset ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa rokotettujen turvallisuuteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) liuotetaan 0,7 ml:aan mukana olevaa liuotusnestettä (injektionestettä [Japanilainen farmakopea]), johon tyypillisesti annetaan 0,5 ml:n annos. ihon alle kerta-annoksena.
Lisäksi tulee käyttää pakastekuivattua elävää heikennettyä tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) "Rokotusmääräysten" ja "Rokotusohjeiden" mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3493
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tuhkarokko/viurirokko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotetut, jotka täyttävät molemmat seuraavat ehdot [1] ja [2]:
- Rokotetut, joilla ei ole aiemmin ollut tuhkarokko- tai vihurirokkorokotusta ja jotka ovat saaneet kylmäkuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) ensimmäisenä rokotuksena.
- Rokotetut, joiden huoltajat voivat osallistua kyselyyn rokotettujen terveydentilasta pakastekuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen (Schwarz FF-8 kanta/TO-336 kanta) rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokkorokote
Elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta / TO-336 -kanta) liuotetaan 0,7 millilitraan (ml) mukana olevaa liuotusnestettä (injektionestettä [Japanilainen farmakopea]), ja tyypillisesti annetaan 0,5 ml:n annos. ihon alle kerta-annoksena.
|
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia huumeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä ei arvioitu tämän tutkimuksen päätepisteiksi, ja ne rekisteröitiin päätepisteiksi vahingossa.
Sen sijaan lääkkeen haittavaikutukset arvioitiin päätepisteeksi.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .