Gefriergetrockneter attenuierter lebender Masern/Röteln-Kombinationsimpfstoff (Schwarz FF-8-Stamm/TO-336-Stamm) Überwachung des speziellen Drogenkonsums von geimpften Personen nach der ersten Impfung
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Takeda
Gefriergetrockneter lebender attenuierter Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“ Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Geimpften nach der ersten Impfung
Der Zweck dieser Umfrage ist die Sicherheitsbewertung des gefriergetrockneten lebenden attenuierten Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoffs (Schwarz FF-8-Stamm/TO-336-Stamm) (gefriergetrockneter lebender attenuierter Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“) im Hinblick auf die Sicherheit das Auftreten von unbekannten/bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Faktoren, die die Sicherheit von Impflingen nach der ersten Impfung beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Sicherheit des attenuierten Lebend-Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoffs (Schwarz FF-8-Stamm/TO-336-Stamm) (gefriergetrockneter attenuierter Lebend-Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“) im Hinblick auf das Auftreten von Unbekannt zu bewerten /bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Faktoren, die die Sicherheit von Impflingen nach der ersten Impfung beeinflussen können.
Gefriergetrockneter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern und Röteln (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) wird in 0,7 ml begleitender Rekonstitutionsflüssigkeit (Wasser zur Injektion [Japanisches Arzneibuch]) gelöst, wobei typischerweise eine 0,5-ml-Portion verabreicht wird subkutan als Einzeldosis.
Darüber hinaus sollte gefriergetrockneter attenuierter lebender Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) gemäß den „Verordnungen für die Impfung“ und den „Richtlinien für die routinemäßige Impfung“ verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3493
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Masern/Röteln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Geimpfte, die beide der folgenden Bedingungen [1] und [2] erfüllen:
- Geimpfte, die weder gegen Masern noch gegen Röteln in der Vorgeschichte geimpft wurden und die als Erstimpfung einen gefriergetrockneten attenuierten lebenden Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) erhalten haben.
- Geimpfte, deren Erziehungsberechtigte an einer Fragebogenerhebung zum Gesundheitszustand von Geimpften nach Impfung mit gefriergetrocknetem attenuiertem Masern-Röteln-Lebendimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Attenuierter kombinierter Masern/Röteln-Lebendimpfstoff
Attenuierter lebender Masern/Röteln-Kombinationsimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) wird in 0,7 Milliliter (ml) der begleitenden Rekonstitutionsflüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke [Japanisches Arzneibuch]) gelöst, und typischerweise wird eine 0,5-ml-Portion verabreicht subkutan als Einzeldosis.
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Gefriergetrockneter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern und Röteln (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
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Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen können, waren nicht als Endpunkte dieser Studie zu bewerten und wurden fälschlicherweise als Endpunkte registriert.
Stattdessen wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen als Endpunkt bewertet.
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Baseline bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
AE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
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Baseline bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Registrierungskennung: JapicCTI)
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