Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen/rodehond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) Speciale controle op drugsgebruik van gevaccineerden na de eerste vaccinatie

6 december 2016 bijgewerkt door: Takeda

Gevriesdroogd levend verzwakt mazelen en rubella gecombineerd vaccin "Takeda" Speciaal drugsgebruik Surveillance van gevaccineerden na de eerste vaccinatie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van het gevriesdroogde, levend verzwakte gecombineerde vaccin tegen mazelen en rode hond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rodehond "Takeda") in termen van het optreden van onbekende/bekende bijwerkingen en factoren die de veiligheid van gevaccineerden kunnen beïnvloeden na de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was opgezet om de veiligheid te beoordelen van het levend verzwakte gecombineerde vaccin tegen mazelen en rode hond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rodehond "Takeda") in termen van het optreden van onbekende / bekende bijwerkingen en factoren die de veiligheid van gevaccineerden na de eerste vaccinatie kunnen beïnvloeden.

Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) wordt opgelost in 0,7 ml van de bijbehorende reconstitutievloeistof (water voor injectie [Japanse farmacopee]), waarbij doorgaans een portie van 0,5 ml wordt toegediend subcutaan als een enkele dosis.

Bovendien moet een gevriesdroogd, levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) worden gebruikt in overeenstemming met de "Vaccinatievoorschriften" en de "Richtlijnen voor routinematige vaccinatie".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3493

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mazelen/rubella

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Vaccins die aan beide volgende voorwaarden [1] en [2] voldoen:

  1. Gevaccineerden die geen voorgeschiedenis hebben van mazelen- of rodehondvaccinatie en die een gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rodehond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) kregen als eerste vaccinatie.
  2. Gevaccineerden van wie de verzorgers in staat zijn deel te nemen aan een vragenlijstonderzoek naar de gezondheidstoestand van gevaccineerden na vaccinatie met gevriesdroogd levend verzwakt mazelen- en rodehondcombinatievaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen/rubella
Levend verzwakt mazelen/rubella-combinatievaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) wordt opgelost in 0,7 milliliter (ml) begeleidende reconstitutievloeistof (water voor injectie [Japanse farmacopee]), en doorgaans wordt een portie van 0,5 ml toegediend subcutaan als een enkele dosis.
Geneesmiddel: Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam)
Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam)
Andere namen:
  • Gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rubella "Takeda"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Frequentie van bijwerkingen en factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden, mochten niet als eindpunten van deze studie worden beoordeeld en werden per vergissing als eindpunten geregistreerd. In plaats daarvan werden bijwerkingen beoordeeld als eindpunt.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. AE wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 247-011
  • JapicCTI-142490 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mazelen/rode hond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren