Лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори/краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) Наблюдение за применением специальных лекарственных средств вакцинами после первой вакцинации
6 декабря 2016 г. обновлено: Takeda
Лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи «Такеда» Специальный надзор за использованием вакцин после первой вакцинации
Целью настоящего исследования является оценка безопасности лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм ТО-336) (лиофилизированная живая аттенуированная вакцина против кори и краснухи «Такеда») с точки зрения возникновение неизвестных/известных нежелательных реакций на лекарственные препараты и факторы, которые могут повлиять на безопасность вакцинированных после первой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование было разработано для оценки безопасности живой аттенуированной комбинированной вакцины против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм ТО-336) (лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи «Такеда») с точки зрения возникновения неизвестных /известные побочные реакции на лекарства и факторы, которые могут повлиять на безопасность вакцинированных после первой вакцинации.
Лиофилизированную живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) растворяют в 0,7 мл сопутствующей восстановительной жидкости (вода для инъекций [Японская фармакопея]), при этом обычно вводят порцию 0,5 мл. подкожно в виде разовой дозы.
Кроме того, следует использовать лиофилизированную живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) в соответствии с «Правилами вакцинации» и «Руководством по плановой вакцинации».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3493
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корь/краснуха
Описание
Критерии включения:
-Вакцины, которые соответствуют обоим из следующих условий [1] и [2]:
- Вакцины, у которых ранее не было вакцинации против кори или краснухи и которые получили лиофилизированную живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) в качестве начальной вакцинации.
- Вакцинаторы, чьи опекуны могут участвовать в анкетировании о состоянии здоровья вакцинированных после вакцинации лиофилизированной живой аттенуированной комбинированной вакциной против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи
Живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори/краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) растворяют в 0,7 миллилитрах (мл) сопутствующей восстановительной жидкости (вода для инъекций [Японская фармакопея]), и обычно вводят порцию 0,5 мл. подкожно в виде разовой дозы.
|
Живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи лиофилизированная (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Частота нежелательных явлений и факторы, которые могут повлиять на безопасность, не оценивались как конечные точки данного исследования и были зарегистрированы как конечные точки по ошибке.
Вместо этого в качестве конечной точки оценивали нежелательные реакции на лекарства.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .