Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo/rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) Vigilância do uso de medicamentos especiais dos vacinados após a primeira vacinação
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Takeda
Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda" Vigilância do uso de medicamentos especiais de vacinados após a primeira vacinação
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança da vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (cepa Schwarz FF-8/TO-336) (vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda") em termos de a ocorrência de reações adversas medicamentosas desconhecidas/conhecidas e fatores que podem influenciar a segurança dos vacinados após a primeira vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este inquérito foi concebido para avaliar a segurança da vacina combinada viva atenuada contra o sarampo e a rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) (vacina combinada viva atenuada contra o sarampo e rubéola liofilizada "Takeda") em termos da ocorrência de /reações adversas medicamentosas conhecidas e fatores que podem influenciar a segurança dos vacinados após a primeira vacinação.
Vacina combinada viva atenuada contra sarampo e rubéola liofilizada (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) é dissolvida em 0,7 mL de fluido de reconstituição (água para injecção [Farmacopeia Japonesa]), em que uma porção de 0,5 mL é normalmente administrada por via subcutânea em dose única.
Além disso, a vacina combinada viva atenuada contra sarampo e rubéola liofilizada (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) deve ser utilizada de acordo com os "Regulamentos para Vacinação" e as "Diretrizes para Vacinação de Rotina".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3493
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sarampo/rubéola
Descrição
Critério de inclusão:
-Vacinados que atendem às duas condições [1] e [2] a seguir:
- Vacinados sem histórico anterior de vacinação contra sarampo ou rubéola e que receberam vacina viva atenuada contra sarampo e rubéola liofilizada (cepa Schwarz FF-8/estirpe TO-336) como vacinação inicial.
- Vacinados cujos responsáveis estão aptos a participar de um questionário sobre o estado de saúde dos vacinados após a vacinação com vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (Schwarz FF-8 cepa/TO-336).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina combinada viva atenuada contra sarampo/rubéola
A vacina combinada viva atenuada contra sarampo/rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) é dissolvida em 0,7 mililitros (mL) de fluido de reconstituição (água para injecção [Farmacopeia Japonesa]), e uma porção de 0,5 mL é normalmente administrada por via subcutânea em dose única.
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Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A frequência de eventos adversos e fatores que podem influenciar a segurança não foram avaliados como desfechos deste estudo e foram registrados como desfechos por engano.
Em vez disso, as reações adversas a medicamentos foram avaliadas como ponto final.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EA) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EA são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Identificador de registro: JapicCTI)
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