Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków przez szczepione osoby po pierwszym szczepieniu
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce „Takeda” Specjalny nadzór nad stosowaniem narkotyków u szczepionych osób po pierwszym szczepieniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki skojarzonej przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) (liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki skojarzonej przeciw odrze i różyczce „Takeda”) pod kątem występowania nieznanych /znane działania niepożądane leków i czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zaszczepionych po pierwszym szczepieniu.
Liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) rozpuszcza się w 0,7 ml towarzyszącego płynu do rekonstytucji (woda do wstrzykiwań [Farmakopea Japońska]), przy czym zazwyczaj podaje się porcję 0,5 ml podskórnie w pojedynczej dawce.
Ponadto należy stosować liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) zgodnie z „Zasadami szczepień” i „Wytycznymi dotyczącymi rutynowych szczepień”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Szczepionki, które spełniają oba poniższe warunki [1] i [2]:
- Osoby zaszczepione, które nie były wcześniej szczepione przeciwko odrze lub różyczce i które otrzymały liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) jako pierwsze szczepienie.
- Osoby zaszczepione, których opiekunowie mogą wziąć udział w badaniu ankietowym dotyczącym stanu zdrowia osób zaszczepionych po szczepieniu liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionką skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żywa atenuowana szczepionka skojarzona przeciwko odrze i różyczce
Żywą atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze/różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) rozpuszcza się w 0,7 mililitrze (ml) załączonego płynu do rekonstytucji (woda do wstrzykiwań [Farmakopea Japońska]) i zwykle podaje się porcję 0,5 ml podskórnie w pojedynczej dawce.
|
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Częstotliwości zdarzeń niepożądanych i czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, nie oceniano jako punktów końcowych tego badania i przez pomyłkę zarejestrowano je jako punkty końcowe.
Zamiast tego jako punkt końcowy oceniono działania niepożądane leku.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .