冻干麻疹/风疹联合减毒活疫苗（Schwarz FF-8株/TO-336株）首次接种后疫苗接种者特殊用药监测
2016年12月6日 更新者：Takeda
麻疹风疹联合减毒活疫苗“武田”特药首次接种后疫苗使用监测
本次调查的目的是评估冻干麻疹风疹减毒活疫苗（Schwarz FF-8 strain/TO-336 strain）（冻干麻疹风疹减毒活疫苗“Takeda”）的安全性首次接种疫苗后未知/已知药物不良反应的发生和可能影响接种者安全的因素。
研究概览
详细说明
本调查旨在评估麻疹风疹联合减毒活疫苗（Schwarz FF-8 株/TO-336 株）（冻干麻疹风疹减毒活联合疫苗“武田”）在发生未知疾病方面的安全性/ 已知药物不良反应和首次接种后可能影响接种者安全的因素。
将冻干的麻疹和风疹减毒活联合疫苗（Schwarz FF-8 株/TO-336 株）溶解在 0.7 mL 随附的重构液（注射用水 [日本药典]）中，其中通常施用 0.5 mL 部分皮下注射为单剂量。
此外，冻干麻疹风疹减毒活疫苗（Schwarz FF-8株/TO-336株）应按照《疫苗接种规定》和《常规疫苗接种指南》使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3493
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
麻疹/风疹
描述
纳入标准：
-同时满足以下条件[1]和[2]的疫苗接种者：
- 既往没有麻疹或风疹疫苗接种史且接受冻干麻疹和风疹减毒活疫苗（Schwarz FF-8 株/TO-336 株）作为初始疫苗接种的疫苗接种者。
- 麻疹风疹冻干减毒活疫苗（Schwarz FF-8株/TO-336株）接种后监护人能够参与疫苗接种者健康状况问卷调查的接种者。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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麻疹/风疹减毒活联合疫苗
将麻疹/风疹联合减毒活疫苗（Schwarz FF-8 株/TO-336 株）溶解在 0.7 毫升 (mL) 的伴随重构液（注射用水 [日本药典]）中，通常给予 0.5 毫升的部分皮下注射为单剂量。
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冻干麻疹风疹减毒活疫苗（Schwarz FF-8株/TO-336株）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
不良事件的发生频率和可能影响安全性的因素未被评估为本研究的终点，而是被错误地注册为终点。
相反，不良药物反应被评估为终点。
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截至第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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截至第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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