Vaccino combinato vivo attenuato liofilizzato contro morbillo/rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) Sorveglianza sull'uso di droghe speciali dei vaccini dopo la prima vaccinazione
Vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo e rosolia liofilizzato "Takeda" Sorveglianza sull'uso di droghe speciali dei vaccinati dopo la prima vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è stata progettata per valutare la sicurezza del vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) (vaccino combinato liofilizzato contro morbillo e rosolia vivo attenuato "Takeda") in termini di occorrenza di malattie sconosciute /reazioni avverse note al farmaco e fattori che possono influenzare la sicurezza dei vaccinati dopo la prima vaccinazione.
Il vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo e rosolia liofilizzato (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) viene sciolto in 0,7 mL di liquido di ricostituzione di accompagnamento (acqua per preparazioni iniettabili [Farmacopea giapponese]), in cui viene tipicamente somministrata una porzione da 0,5 mL per via sottocutanea in dose singola.
Inoltre, il vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) deve essere utilizzato in conformità con il "Regolamento per la vaccinazione" e le "Linee guida per la vaccinazione di routine".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Vaccini che soddisfano entrambe le seguenti condizioni [1] e [2]:
- Vaccini che non hanno precedenti di vaccinazione contro morbillo o rosolia e che hanno ricevuto il vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo e rosolia liofilizzato (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) come vaccinazione iniziale.
- Vaccini i cui tutori sono in grado di partecipare a un questionario di indagine sullo stato di salute dei vaccinati dopo la vaccinazione con vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vaccino combinato morbillo/rosolia vivo attenuato
Il vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo/rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) viene sciolto in 0,7 millilitri (mL) di liquido di ricostituzione allegato (acqua per preparazioni iniettabili [Farmacopea giapponese]) e viene generalmente somministrata una porzione da 0,5 mL per via sottocutanea in dose singola.
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Vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
La frequenza degli eventi avversi e i fattori che possono influenzare la sicurezza non dovevano essere valutati come endpoint di questo studio e sono stati registrati come endpoint per errore.
Invece, le reazioni avverse al farmaco sono state valutate come endpoint.
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Linea di base fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli EA sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
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Linea di base fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247-011
- JapicCTI-142490 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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