慢性閉塞隅角緑内障患者における Rho-キナーゼ阻害剤 AR-12286 点眼液 0.5% および 0.7% の効果を評価する研究 (ROCK - CACG)
2015年4月23日 更新者:Jessica Jasien、New York Glaucoma Research Institute
慢性閉塞隅角緑内障患者における Rho-キナーゼ阻害剤 AR-12286 点眼液 0.5% および 0.7% の降圧効果を評価するための前向き研究
慢性閉塞隅角緑内障と診断され、6 か月間治療を受けた患者における Rho キナーゼ阻害剤 (AR-12286 0.5% および 0.7%) 点眼液の眼圧降下効果を評価すること。
副次的結果
二次的な目的は次のとおりです。
- 眼圧 (IOP) の低下における Rho キナーゼ阻害剤 (AR-12286) の初期効果を評価します。
- IOPに対する薬物の長期効果を評価すること。
- AR-12286 を CACG の直接療法として使用して、IOP の上昇につながる小柱網の構造的閉塞を軽減または排除できるかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Glaucoma Associates of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 85 歳までの患者。どちらの性別でも。
- PASが180⁰以上のCACG患者
- -治療開始前のIOP≧22 mmHg 片眼または両眼で、2時間間隔で2回測定
- 明確な角膜超音波乳化吸引術を除いて、以前の眼内手術はありません。
- -適格な眼で両眼の矯正視力≧20/50
- 研究眼で6ジオプトリー以下の球面等価物
- 研究眼で3ジオプトリー円柱相当以下
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -6か月の研究期間に参加する能力
除外基準:
- 開放隅角緑内障
- PASが180⁰未満の閉塞隅角緑内障
- 眼圧 >35 mmHg
- 重度の緑内障損傷
- -製剤の成分(塩化ベンザルコニウムなど)または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -明確な角膜超音波乳化吸引術を除く以前の眼内手術。
- -臨床的に重要な眼疾患(例: 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎)、研究を妨げる可能性があります。
- -ドライアイ症候群の治療のための眼圧降下薬および/または点滴を除いて、ベースライン来院から30日以内のあらゆる種類の眼科用薬(研究全体で使用される場合があります)。
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患(例:制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害)。
- -研究中に予想されるIOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬の変更。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- 信頼できる VF テストを実行できない。
- -ニューヨークの目と耳の診療所の治験審査委員会(IRB)によって承認された同意書に署名したくない。
- 自己申告による治療へのコンプライアンスの低さ。
- 予定されたフォローアップの来院に戻るのをためらう。
- 研究の性質を理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.5% Rho-キナーゼ阻害剤
AR-12286 は、ニュージャージー州ブリッジウォーターの Aerie Pharmaceuticals, Inc. によって開発された新規の強力な Rho キナーゼ阻害剤です。
酵素阻害アッセイにおいて、Rho-kinase に対して 1 桁のナノモル阻害活性を示します。
サルにおける作用機序研究は、AR-12286 が主に線維柱帯網を介した房水流出を増加させることによって IOP を低下させることを示しています。
それはほとんどの患者に十分に許容され、唯一の副作用は少数の被験者の眼の充血でした.
現在、フェーズ II のテスト中です。
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実験的:0.7% Rho-キナーゼ阻害剤
AR-12286 は、ニュージャージー州ブリッジウォーターの Aerie Pharmaceuticals, Inc. によって開発された新規の強力な Rho キナーゼ阻害剤です。
酵素阻害アッセイにおいて、Rho-kinase に対して 1 桁のナノモル阻害活性を示します。
サルにおける作用機序研究は、AR-12286 が主に線維柱帯網を介した房水流出を増加させることによって IOP を低下させることを示しています。
それはほとんどの患者に十分に許容され、唯一の副作用は少数の被験者の眼の充血でした.
現在、フェーズ II のテスト中です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の持続的な眼圧低下効果
時間枠:6ヵ月
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CACG と診断された患者における Rho キナーゼ阻害剤 (AR-12286 0.5% および 0.7%) 点眼液の眼圧降下効果を 6 か月間評価すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠:6ヵ月
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AR-12286 を CACG の直接療法として使用して、IOP の上昇につながる小柱網の構造的閉塞を軽減または排除できるかどうかを判断すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。