Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem (ROCK - CACG)

23. dubna 2015 aktualizováno: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektivní studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem

Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost inhibitoru Rho kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) očních roztoků u pacientů s diagnostikovaným chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem léčených po dobu 6 měsíců.

Sekundární výsledek

Sekundární cíle jsou:

  1. Vyhodnotit časný účinek inhibitoru Rho kinázy (AR-12286) na snížení nitroočního tlaku (IOP).
  2. Vyhodnotit dlouhodobý účinek léku na IOP.
  3. Chcete-li zjistit, zda lze AR-12286 použít jako řízenou terapii CACG, snížit nebo odstranit strukturální blokádu trabekulární síťoviny, která vede k rozvoji zvýšeného IOP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50 až 85 let; obojího pohlaví.
  2. Pacienti s CACG s ≥180⁰ PAS
  3. IOP ≥22 mmHg před zahájením léčby u jednoho nebo obou očí se dvěma měřeními provedenými s dvouhodinovým odstupem
  4. Žádná předchozí nitrooční operace kromě čiré fakoemulzifikace rohovky.
  5. Korigovaná zraková ostrost v obou očích ≥20/50 ve způsobilém oku
  6. Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  7. Ne více než 3 dioptrický ekvivalent cylindru na studovaném oku
  8. Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas.
  9. Schopnost účastnit se studia po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom s otevřeným úhlem
  2. Glaukom s uzavřeným úhlem s <180⁰ PAS
  3. Nitrooční tlak >35 mmHg
  4. Těžké glaukomové poškození
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
  6. Předchozí nitrooční operace kromě fakoemulzifikace čiré rohovky.
  7. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratokonjunktivitida sicca), které by mohly narušovat studii.
  8. Oční medikace jakéhokoli druhu do 30 dnů od základní návštěvy, s výjimkou oční hypotenzní medikace a/nebo kapek pro léčbu syndromu suchého oka (které mohou být použity v průběhu studie).
  9. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
  10. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
  11. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP, předpokládané během studie.
  12. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  13. Neschopnost provádět spolehlivé testování VF.
  14. Neochota podepsat formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
  15. Samostatně hlášená špatná compliance k léčbě.
  16. Neochota vracet se na plánované následné návštěvy.
  17. Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový, silný inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Má jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitu proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice. Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů. V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor Rho-kinázy
Experimentální: 0,7% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový, silný inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Má jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitu proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice. Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů. V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor Rho-kinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý účinek studovaného léku na snížení NOT
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost inhibitoru Rho kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) očních roztoků u pacientů s diagnózou CACG léčených po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li zjistit, zda lze AR-12286 použít jako řízenou terapii CACG, snížit nebo odstranit strukturální blokádu trabekulární síťoviny, která vede k rozvoji zvýšeného IOP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Glaucoma Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor Rho-kinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit