En studie for å vurdere effekten av Rho-Kinase-hemmer AR-12286 oftalmisk løsning 0,5 % og 0,7 % hos pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom (ROCK - CACG)
23. april 2015 oppdatert av: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
En prospektiv studie for å vurdere den hypotensive effekten av Rho-Kinase-hemmer AR-12286 oftalmisk oppløsning 0,5 % og 0,7 % hos pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom
For å evaluere den okulær hypotensive effekten av Rho-kinasehemmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske oppløsninger hos pasienter diagnostisert med kronisk vinkel-lukkende glaukom behandlet i 6 måneder.
Sekundært utfall
Sekundære mål er:
- For å evaluere den tidlige effekten av Rho-kinasehemmer (AR-12286) for å redusere intraokulært trykk (IOP).
- For å evaluere den langsiktige effekten av stoffet på IOP.
- For å avgjøre om AR-12286 kan brukes som rettet terapi for CACG, redusere eller eliminere den strukturelle blokkeringen av det trabekulære nettverket som fører til utvikling av forhøyet IOP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 50 og 85 år; av begge kjønn.
- Pasienter med CACG med ≥180⁰ PAS
- IOP ≥22 mmHg før behandlingsstart i ett eller begge øyne med to målinger tatt med to timers mellomrom
- Ingen tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra klar hornhinnefakoemulsifisering.
- Korrigert synsskarphet i begge øyne ≥20/50 i det kvalifiserte øyet
- Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 3 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer.
- Mulighet til å delta i studiets varighet på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Åpenvinkelglaukom
- Lukket vinkelglaukom med <180⁰ PAS
- Intraokulært trykk >35 mmHg
- Alvorlig glaukomskade
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
- Tidligere intraokulær kirurgi unntatt klar hornhinnefakoemulsifisering.
- Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien.
- Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter baseline-besøk, med unntak av okulære hypotensive medisiner og/eller dråper for behandling av tørre øyne syndrom (som kan brukes gjennom hele studien).
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
- Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
- Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP forventet under studien.
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å utføre pålitelig VF-testing.
- Uvillig til å signere samtykkeskjemaet godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved New York Eye and Ear Infirmary.
- Selvrapportert dårlig etterlevelse av behandling.
- Motvilje mot å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
- Pasienter er ikke i stand til å forstå arten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 % Rho-Kinase-hemmer
AR-12286 er en ny, potent Rho-kinasehemmer utviklet av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Den har ensifret nanomolar hemmende aktivitet mot Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsanalyser.
Virkningsmekanismestudier hos aper viser at AR-12286 senker IOP primært ved å øke utstrømningen av kammervann gjennom det trabekulære nettverket Rho-kinase AR-12286 er godt tolerert og gir klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos pasienter med okulær hypertensjon og glaukom.
Det tolereres godt av de fleste pasienter, og den eneste bivirkningen var okulær hyperemi hos et mindretall av pasientene.
Den er for tiden i fase II-testing.
|
|
|
Eksperimentell: 0,7 % Rho-Kinase-hemmer
AR-12286 er en ny, potent Rho-kinasehemmer utviklet av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Den har ensifret nanomolar hemmende aktivitet mot Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsanalyser.
Virkningsmekanismestudier hos aper viser at AR-12286 senker IOP primært ved å øke utstrømningen av kammervann gjennom det trabekulære nettverket Rho-kinase AR-12286 er godt tolerert og gir klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos pasienter med okulær hypertensjon og glaukom.
Det tolereres godt av de fleste pasienter, og den eneste bivirkningen var okulær hyperemi hos et mindretall av pasientene.
Den er for tiden i fase II-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig effekt av studiemedisin for å redusere IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere den okulær hypotensive effekten av Rho-kinasehemmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske løsninger hos pasienter diagnostisert med CACG behandlet i 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
For å avgjøre om AR-12286 kan brukes som rettet terapi for CACG, redusere eller eliminere den strukturelle blokkeringen av det trabekulære nettverket som fører til utvikling av forhøyet IOP.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .