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Uno studio per valutare l'effetto dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso (ROCK - CACG)

23 aprile 2015 aggiornato da: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia ipotensiva dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso

Valutare l'efficacia ipotensiva oculare dell'inibitore della chinasi Rho (AR-12286 0,5% e 0,7%) soluzioni oftalmiche in pazienti con diagnosi di glaucoma cronico ad angolo chiuso trattati per 6 mesi.

Risultato secondario

Obiettivi secondari sono:

  1. Valutare l'effetto precoce dell'inibitore della chinasi Rho (AR-12286) nella riduzione della pressione intraoculare (IOP).
  2. Per valutare l'effetto a lungo termine del farmaco sulla IOP.
  3. Per determinare se AR-12286 può essere utilizzato come terapia diretta per CACG, riducendo o eliminando il blocco strutturale della rete trabecolare che porta allo sviluppo di IOP elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni; di entrambi i sessi.
  2. Pazienti con CACG con PAS ≥180⁰
  3. IOP ≥22 mmHg prima dell'inizio del trattamento in uno o entrambi gli occhi con due misurazioni effettuate a distanza di due ore
  4. Nessun precedente intervento chirurgico intraoculare eccetto la facoemulsificazione della cornea chiara.
  5. Acuità visiva corretta in entrambi gli occhi ≥20/50 nell'occhio idoneo
  6. Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
  7. Non più di 3 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
  8. Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa.
  9. Capacità di frequentare per la durata di 6 mesi dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo aperto
  2. Glaucoma ad angolo chiuso con <180⁰ PAS
  3. Pressione intraoculare >35 mmHg
  4. Grave danno glaucomatoso
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
  6. Pregressa chirurgia intraoculare eccetto la facoemulsificazione della cornea chiara.
  7. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio.
  8. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla visita basale, ad eccezione di farmaci ipotensivi oculari e/o gocce per il trattamento della sindrome dell'occhio secco (che possono essere utilizzati durante lo studio).
  9. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
  10. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
  11. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP previsto durante lo studio.
  12. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  13. Incapacità di eseguire test FV affidabili.
  14. Riluttante a firmare il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della New York Eye and Ear Infirmary.
  15. Scarsa compliance al trattamento autodichiarata.
  16. Riluttanza a tornare per le visite di follow-up programmate.
  17. Pazienti non in grado di comprendere la natura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,5%.
AR-12286 è un nuovo e potente inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Ha attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei test di inibizione enzimatica. Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la IOP principalmente aumentando il deflusso dell'umore acqueo attraverso il reticolo trabecolare La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti. Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi
Sperimentale: Inibitore della Rho-chinasi allo 0,7%.
AR-12286 è un nuovo e potente inibitore della Rho-chinasi sviluppato da Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Ha attività inibitoria nanomolare a una cifra contro la Rho-chinasi nei test di inibizione enzimatica. Gli studi sul meccanismo d'azione nelle scimmie dimostrano che l'AR-12286 abbassa la IOP principalmente aumentando il deflusso dell'umore acqueo attraverso il reticolo trabecolare La Rho-chinasi AR-12286 è ben tollerata e produce un'efficacia ipotensiva oculare clinicamente e statisticamente significativa nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma. È ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e l'unico effetto collaterale è stato l'iperemia oculare in una minoranza di soggetti. Attualmente è in fase di test II.
Droga: Inibitore della Rho-chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di lunga durata del farmaco in studio per ridurre la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare dell'inibitore della chinasi Rho (AR-12286 0,5% e 0,7%) soluzioni oftalmiche in pazienti con diagnosi di CACG trattati per 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se AR-12286 può essere utilizzato come terapia diretta per CACG, riducendo o eliminando il blocco strutturale della rete trabecolare che porta allo sviluppo di IOP elevata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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