Een studie om het effect van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom (ROCK - CACG)
23 april 2015 bijgewerkt door: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Een prospectieve studie om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom
Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid van Rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen te evalueren bij patiënten met de diagnose chronisch gesloten kamerhoekglaucoom die gedurende 6 maanden werden behandeld.
Secundaire uitkomst
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om het vroege effect van Rho-kinaseremmer (AR-12286) bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) te evalueren.
- Om het langetermijneffect van het medicijn op IOP te evalueren.
- Om te bepalen of AR-12286 kan worden gebruikt als gerichte therapie voor CACG, het verminderen of elimineren van de structurele blokkade van het trabeculaire netwerk dat leidt tot de ontwikkeling van verhoogde IOP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 50 en 85 jaar; van beide geslachten.
- Patiënten met CACG met ≥180⁰ PAS
- IOP ≥22 mmHg voorafgaand aan de start van de behandeling in één of beide ogen met twee metingen met een interval van twee uur
- Geen eerdere intraoculaire chirurgie behalve duidelijke cornea phacoemulsificatie.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen ≥20/50 in het in aanmerking komende oog
- Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 3 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Mogelijkheid om gedurende de duur van de studie van 6 maanden aanwezig te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Openhoekglaucoom
- Gesloten kamerhoekglaucoom met <180⁰ PAS
- Intraoculaire druk >35 mmHg
- Ernstige glaucoomschade
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
- Eerdere intra-oculaire chirurgie behalve duidelijke cornea-phaco-emulsificatie.
- Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na het basisbezoek, met uitzondering van oculaire hypotensieve medicatie en/of oogdruppels voor de behandeling van het droge-ogen-syndroom (die tijdens het onderzoek mogen worden gebruikt).
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
- Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect op de IOP kunnen hebben, worden tijdens het onderzoek verwacht.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om betrouwbare VF-testen uit te voeren.
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de New York Eye and Ear Infirmary.
- Zelfgerapporteerde slechte therapietrouw.
- Onwil om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe, krachtige Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het heeft enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten.
Onderzoeken naar het werkingsmechanisme bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van kamerwater door het trabeculaire netwerk te verhogen. Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen.
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
|
|
Experimenteel: 0,7% Rho-Kinase-remmer
AR-12286 is een nieuwe, krachtige Rho-kinaseremmer ontwikkeld door Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Het heeft enkelcijferige nanomolaire remmende activiteit tegen Rho-kinase in enzymatische remmingstesten.
Onderzoeken naar het werkingsmechanisme bij apen tonen aan dat AR-12286 de IOP voornamelijk verlaagt door de uitstroom van kamerwater door het trabeculaire netwerk te verhogen. Rho-kinase AR-12286 wordt goed verdragen en produceert klinisch en statistisch significante oculaire hypotensieve werkzaamheid bij patiënten met oculaire hypertensie en glaucoom.
Het wordt door de meeste patiënten goed verdragen en de enige bijwerking was oculaire hyperemie bij een minderheid van de proefpersonen.
Het bevindt zich momenteel in fase II-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig effect van studiemedicatie om IOD te verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid van Rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%) oftalmische oplossingen te evalueren bij patiënten met de diagnose CACG die gedurende 6 maanden werden behandeld.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of AR-12286 kan worden gebruikt als gerichte therapie voor CACG, het verminderen of elimineren van de structurele blokkade van het trabeculaire netwerk dat leidt tot de ontwikkeling van verhoogde IOP.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .