Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effekten af ​​Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos patienter med kronisk lukket vinkelglaukom (ROCK - CACG)

23. april 2015 opdateret af: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

En prospektiv undersøgelse for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos patienter med kronisk lukket vinkelglaukom

At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af Rho-kinasehæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos patienter diagnosticeret med kronisk vinkel-lukkende glaukom behandlet i 6 måneder.

Sekundært resultat

Sekundære mål er:

  1. At evaluere den tidlige effekt af Rho kinasehæmmer (AR-12286) til at reducere intraokulært tryk (IOP).
  2. For at evaluere lægemidlets langsigtede virkning på IOP.
  3. For at bestemme, om AR-12286 kan bruges som rettet terapi for CACG, reducere eller eliminere den strukturelle blokering af det trabekulære netværk, der fører til udvikling af forhøjet IOP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 50 og 85 år; af begge køn.
  2. Patienter med CACG med ≥180⁰ PAS
  3. IOP ≥22 mmHg før påbegyndelse af behandling i et eller begge øjne med to målinger taget med to timers mellemrum
  4. Ingen tidligere intraokulær operation undtagen klar cornea phacoemulsification.
  5. Korrigeret synsstyrke i begge øjne ≥20/50 i det egnede øje
  6. Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  7. Ikke mere end 3 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  8. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  9. Mulighed for at deltage i studiets varighed på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbenvinklet glaukom
  2. Lukket vinkelgrøn stær med <180⁰ PAS
  3. Intraokulært tryk >35 mmHg
  4. Alvorlig glaukomskade
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid osv.) eller over for topiske anæstetika.
  6. Tidligere intraokulær kirurgi undtagen klar cornea phacoemulsification.
  7. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen.
  8. Okulær medicin af enhver art inden for 30 dage efter base-line besøg, med undtagelse af okulær hypotensiv medicin og/eller dråber til behandling af tørre øjne syndrom (som kan bruges gennem hele undersøgelsen).
  9. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
  10. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
  11. Ændringer af systemisk medicin, der kunne have en væsentlig effekt på IOP, forventedes under undersøgelsen.
  12. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  13. Manglende evne til at udføre pålidelig VF-test.
  14. Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen godkendt af Institutional Review Board (IRB) i New York Eye and Ear Infirmary.
  15. Selvrapporteret dårlig overensstemmelse med behandlingen.
  16. Modvilje mod at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  17. Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny, potent Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det har encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays. Virkningsmekanismestudier hos aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære meshwork Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og producerer klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner. Det er i øjeblikket i fase II-testning.
Medicin: Rho-Kinase-hæmmer
Eksperimentel: 0,7% Rho-Kinase-hæmmer
AR-12286 er en ny, potent Rho-kinase-hæmmer udviklet af Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Det har encifret nanomolær inhiberende aktivitet mod Rho-kinase i enzymatiske inhiberingsassays. Virkningsmekanismestudier hos aber viser, at AR-12286 sænker IOP primært ved at øge kammervandsudstrømningen gennem det trabekulære meshwork Rho-kinase AR-12286 tolereres godt og producerer klinisk og statistisk signifikant okulær hypotensiv effekt hos patienter med okulær hypertension og glaukom. Det tolereres godt af de fleste patienter, og den eneste bivirkning var okulær hyperæmi hos et mindretal af forsøgspersoner. Det er i øjeblikket i fase II-testning.
Medicin: Rho-Kinase-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig effekt af undersøgelseslægemidlet til at reducere IOP
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af Rho-kinasehæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %) oftalmiske opløsninger hos patienter diagnosticeret med CACG behandlet i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om AR-12286 kan bruges som rettet terapi for CACG, reducere eller eliminere den strukturelle blokering af det trabekulære netværk, der fører til udvikling af forhøjet IOP.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Glaucoma Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rho-Kinase-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner