Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sulkukulmaglaukooma (ROCK - CACG)

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Tuleva tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen hypotensiivisen tehon arvioimiseksi 0,5 % ja 0,7 % potilailla, joilla on krooninen sulkukulmaglaukooma

Rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) silmäliuosten silmän hypotensiivisen tehon arvioiminen potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen sulkeutumiskulmaglaukooma ja joita hoidettiin 6 kuukauden ajan.

Toissijainen tulos

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida Rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286) varhainen vaikutus silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen.
  2. Arvioida lääkkeen pitkän aikavälin vaikutus silmänpaineeseen.
  3. Sen määrittämiseksi, voidaanko AR-12286:ta käyttää CACG:n ohjattuna hoitona, vähentämällä tai poistamalla trabekulaarisen verkon rakenteellista tukkeumaa, joka johtaa kohonneen silmänpaineen kehittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50–85-vuotiaat potilaat; kumpaakaan sukupuolta.
  2. Potilaat, joilla on CACG ja ≥180⁰ PAS
  3. IOP ≥ 22 mmHg ennen hoidon aloittamista toisessa tai molemmissa silmissä kahdella mittauksella kahden tunnin välein
  4. Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta lukuun ottamatta kirkasta sarveiskalvon fakoemulsifikaatiota.
  5. Korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä ≥20/50 kelvollisessa silmässä
  6. Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
  7. Enintään 3 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
  8. on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä.
  9. Mahdollisuus osallistua 6 kuukauden opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avokulmaglaukooma
  2. Suljetun kulman glaukooma <180⁰ PAS
  3. Silmänsisäinen paine >35 mmHg
  4. Vakava glaukoomavaurio
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, jne.) tai paikallispuudutteille.
  6. Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio.
  7. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  8. Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja/tai tippoja kuivasilmäoireyhtymän hoitoon (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
  9. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
  10. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  11. Tutkimuksen aikana odotettiin muutoksia systeemiseen lääkitykseen, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen.
  12. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  13. Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa VF-testausta.
  14. Haluton allekirjoittamaan suostumuslomaketta, jonka on hyväksynyt New York Eye and Ear Infirmaryn Institutional Review Board (IRB).
  15. Itse ilmoittanut huonosta hoitomyöntyvyydestä.
  16. Haluttomuus palata suunniteltuihin seurantakäynteihin.
  17. Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi, tehokas Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Sillä on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä aktiivisuus Rho-kinaasia vastaan ​​entsymaattisissa estomäärityksissä. Vaikutusmekanismitutkimukset apinoilla osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi. Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän verenpaineen alentavan tehon potilailla, joilla on okulaarinen verenpaine ja glaukooma. Useimmat potilaat sietävät sen hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista. Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
Lääke: Rho-kinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: 0,7 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
AR-12286 on uusi, tehokas Rho-kinaasi-inhibiittori, jonka on kehittänyt Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Sillä on yksinumeroinen nanomolaarinen estävä aktiivisuus Rho-kinaasia vastaan ​​entsymaattisissa estomäärityksissä. Vaikutusmekanismitutkimukset apinoilla osoittavat, että AR-12286 alentaa silmänpainetta ensisijaisesti lisäämällä nesteen ulosvirtausta trabekulaarisen verkon läpi. Rho-kinaasi AR-12286 on hyvin siedetty ja tuottaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän silmän verenpaineen alentavan tehon potilailla, joilla on okulaarinen verenpaine ja glaukooma. Useimmat potilaat sietävät sen hyvin, ja ainoa sivuvaikutus oli silmän hyperemia vähemmistöllä potilaista. Se on tällä hetkellä vaiheen II testauksessa.
Lääke: Rho-kinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen pitkäkestoinen vaikutus silmänpaineen alentamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida Rho-kinaasi-inhibiittoreiden (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) silmäliuosten okulaarinen hypotensiivinen teho potilailla, joilla on diagnosoitu CACG-hoito 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, voidaanko AR-12286:ta käyttää CACG:n ohjattuna hoitona, vähentämällä tai poistamalla trabekulaarisen verkon rakenteellista tukkeumaa, joka johtaa kohonneen silmänpaineen kehittymiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Glaucoma Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rho-kinaasi-inhibiittori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa