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一项评估 Rho 激酶抑制剂 AR-12286 滴眼液 0.5% 和 0.7% 对慢性闭角型青光眼患者疗效的研究 (ROCK - CACG)

2015年4月23日 更新者:Jessica Jasien、New York Glaucoma Research Institute

评估 Rho 激酶抑制剂 AR-12286 滴眼液 0.5% 和 0.7% 对慢性闭角型青光眼患者降压疗效的前瞻性研究

评估 Rho 激酶抑制剂(AR-12286 0.5% 和 0.7%)滴眼液对诊断为慢性闭角型青光眼治疗 6 个月的患者的降眼压疗效。

次要结果

次要目标是:

  1. 评估 Rho 激酶抑制剂 (AR-12286) 降低眼压 (IOP) 的早期作用。
  2. 评估药物对 IOP 的长期影响。
  3. 确定 AR-12286 是否可用作 CACG 的定向疗法,减少或消除导致 IOP 升高的小梁网结构阻塞。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Glaucoma Associates of New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50至85岁的患者;无论性别。
  2. PAS≥180⁰的CACG患者
  3. 在开始治疗前,一只或两只眼睛的 IOP ≥ 22 mmHg,间隔两小时进行两次测量
  4. 除了清除角膜超声乳化术外,之前没有做过眼内手术。
  5. 合格眼双眼矫正视力≥20/50
  6. 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
  7. 研究眼的屈光度不超过 3 个圆柱当量
  8. 在任何调查程序之前已给予书面知情同意。
  9. 能够参加为期 6 个月的研究

排除标准:

  1. 开角型青光眼
  2. PAS <180⁰ 的闭角型青光眼
  3. 眼压 >35 mmHg
  4. 严重的青光眼损害
  5. 已知对制剂的任何成分(苯扎氯铵等)或局部麻醉剂过敏。
  6. 除了清除角膜超声乳化术外,以前的眼内手术。
  7. 具有临床意义的眼部疾病(例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重干燥性角膜结膜炎),这可能会干扰研究。
  8. 在基线访问后 30 天内使用任何类型的眼部药物,但降眼压药物和/或用于治疗干眼症的眼药水除外(可能在整个研究过程中使用)。
  9. 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
  10. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病(例如,不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病)。
  11. 在研究期间预计可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
  12. 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
  13. 无法执行可靠的 VF 测试。
  14. 不愿签署纽约眼耳医院机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
  15. 自我报告对治疗的依从性差。
  16. 不愿返回进行预定的后续访问。
  17. 患者无法理解研究的性质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.5% Rho 激酶抑制剂
AR-12286 是一种新型、有效的 Rho 激酶抑制剂,由位于新泽西州布里奇沃特的 Aerie Pharmaceuticals, Inc. 开发。 在酶抑制试验中,它对 Rho 激酶具有个位数的纳摩尔抑制活性。 在猴子中进行的作用机制研究表明,AR-12286 主要通过增加通过小梁网 Rho 激酶的房水流出来降低 IOP AR-12286 具有良好的耐受性,并在高眼压症和青光眼患者中产生具有临床和统计学意义的降眼压功效。 大多数患者对其耐受性良好,唯一的副作用是少数受试者眼充血。 目前正处于二期测试阶段。
实验性的:0.7% Rho 激酶抑制剂
AR-12286 是一种新型、有效的 Rho 激酶抑制剂,由位于新泽西州布里奇沃特的 Aerie Pharmaceuticals, Inc. 开发。 在酶抑制试验中,它对 Rho 激酶具有个位数的纳摩尔抑制活性。 在猴子中进行的作用机制研究表明,AR-12286 主要通过增加通过小梁网 Rho 激酶的房水流出来降低 IOP AR-12286 具有良好的耐受性,并在高眼压症和青光眼患者中产生具有临床和统计学意义的降眼压功效。 大多数患者对其耐受性良好,唯一的副作用是少数受试者眼充血。 目前正处于二期测试阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物降低眼压的持久效果
大体时间:6个月
评估 Rho 激酶抑制剂(AR-12286 0.5% 和 0.7%)滴眼液对诊断为 CACG 的患者治疗 6 个月的降眼压疗效。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间:6个月
确定 AR-12286 是否可用作 CACG 的定向疗法,减少或消除导致 IOP 升高的小梁网结构阻塞。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14.12

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