En studie för att bedöma effekten av Rho-Kinashämmare AR-12286 oftalmisk lösning 0,5 % och 0,7 % hos patienter med kronisk glaukom med vinkelstängning (ROCK - CACG)
23 april 2015 uppdaterad av: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
En prospektiv studie för att bedöma den hypotensiva effekten av Rho-Kinashämmare AR-12286 Oftalmisk lösning 0,5 % och 0,7 % hos patienter med kronisk glaukom med vinkelstängning
För att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av Rho-kinashämmare (AR-12286 0,5 % och 0,7 %) oftalmiska lösningar hos patienter som diagnostiserats med kronisk glaukom med vinkelstängning som behandlats i 6 månader.
Sekundärt resultat
Sekundära mål är:
- För att utvärdera den tidiga effekten av Rho-kinashämmare (AR-12286) för att minska intraokulärt tryck (IOP).
- För att utvärdera läkemedlets långsiktiga effekt på IOP.
- För att avgöra om AR-12286 kan användas som riktad terapi för CACG, minska eller eliminera den strukturella blockeringen av det trabekulära nätet som leder till utveckling av förhöjd IOP.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 50 och 85 år gamla; av båda könen.
- Patienter med CACG med ≥180⁰ PAS
- IOP ≥22 mmHg före behandlingsstart i ett eller båda ögonen med två mätningar med två timmars mellanrum
- Ingen tidigare intraokulär operation förutom klar hornhinnefakoemulsifiering.
- Korrigerad synskärpa i båda ögonen ≥20/50 i det berättigade ögat
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 3 dioptrier cylinderekvivalent på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden.
- Möjlighet att närvara under studiens 6 månaders varaktighet
Exklusions kriterier:
- Öppenvinkelglaukom
- Stängd vinkelglaukom med <180⁰ PAS
- Intraokulärt tryck >35 mmHg
- Allvarliga glaukomskador
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika.
- Tidigare intraokulär kirurgi utom klar hornhinnefakoemulsifiering.
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien.
- Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter baslinjebesöket, med undantag för okulära hypotensiva mediciner och/eller droppar för behandling av torra ögonsyndrom (som kan användas under hela studien).
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
- Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP förväntades under studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Oförmåga att utföra tillförlitlig VF-testning.
- Ovillig att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid New York Eye and Ear Infirmary.
- Självrapporterad dålig följsamhet till behandlingen.
- Ovilja att återkomma för schemalagda uppföljningsbesök.
- Patienter som inte kan förstå studiens natur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 % Rho-Kinashämmare
AR-12286 är en ny, potent Rho-kinashämmare utvecklad av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Den har ensiffrig nanomolär hämmande aktivitet mot Rho-kinas i enzymatiska inhiberingsanalyser.
Verkningsmekanismstudier på apor visar att AR-12286 sänker IOP främst genom att öka utflödet av kammarvatten genom det trabekulära nätverket Rho-kinas AR-12286 tolereras väl och ger kliniskt och statistiskt signifikant okulär hypotensiv effekt hos patienter med okulär hypertoni och glaukom.
Det tolereras väl av de flesta patienter och den enda biverkningen var okulär hyperemi hos en minoritet av försökspersonerna.
Den är för närvarande i fas II-testning.
|
|
|
Experimentell: 0,7 % Rho-Kinashämmare
AR-12286 är en ny, potent Rho-kinashämmare utvecklad av Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Den har ensiffrig nanomolär hämmande aktivitet mot Rho-kinas i enzymatiska inhiberingsanalyser.
Verkningsmekanismstudier på apor visar att AR-12286 sänker IOP främst genom att öka utflödet av kammarvatten genom det trabekulära nätverket Rho-kinas AR-12286 tolereras väl och ger kliniskt och statistiskt signifikant okulär hypotensiv effekt hos patienter med okulär hypertoni och glaukom.
Det tolereras väl av de flesta patienter och den enda biverkningen var okulär hyperemi hos en minoritet av försökspersonerna.
Den är för närvarande i fas II-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig effekt av studieläkemedlet för att minska IOP
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av Rho-kinashämmare (AR-12286 0,5 % och 0,7 %) oftalmiska lösningar hos patienter med diagnosen CACG som behandlats i 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om AR-12286 kan användas som riktad terapi för CACG, minska eller eliminera den strukturella blockeringen av det trabekulära nätet som leder till utveckling av förhöjd IOP.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .