Исследование по оценке влияния 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 на пациентов с хронической закрытоугольной глаукомой (ROCK - CACG)
23 апреля 2015 г. обновлено: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Проспективное исследование для оценки гипотензивной эффективности 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с хронической закрытоугольной глаукомой
Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора Rho-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с диагнозом хроническая закрытоугольная глаукома, получавших лечение в течение 6 месяцев.
Вторичный результат
Второстепенные цели:
- Оценить ранний эффект ингибитора Rho-киназы (AR-12286) на снижение внутриглазного давления (ВГД).
- Оценить долгосрочное влияние препарата на ВГД.
- Определить, можно ли использовать AR-12286 в качестве направленной терапии ХАКГ, уменьшая или устраняя структурную блокаду трабекулярной сети, которая приводит к развитию повышенного ВГД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 85 лет; любого пола.
- Пациенты с CACG с ≥180⁰ PAS
- ВГД ≥22 мм рт.ст. до начала лечения в одном или обоих глазах при двух измерениях с интервалом в два часа
- Никаких предшествующих внутриглазных операций, за исключением факоэмульсификации чистой роговицы.
- Скорректированная острота зрения на оба глаза ≥20/50 на соответствующем глазу
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 3 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур.
- Возможность посещения в течение 6 месяцев обучения
Критерий исключения:
- Открытоугольная глаукома
- Закрытоугольная глаукома с <180⁰ PAS
- Внутриглазное давление >35 мм рт.ст.
- Тяжелое глаукоматозное поражение
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
- Предыдущие внутриглазные операции, за исключением факоэмульсификации прозрачной роговицы.
- Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию.
- Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после исходного визита, за исключением глазных гипотензивных препаратов и/или капель для лечения синдрома сухого глаза (которые могут использоваться на протяжении всего исследования).
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
- Изменения системных препаратов, которые могут оказать существенное влияние на ВГД, ожидаемые в ходе исследования.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Невозможность надежного тестирования VF.
- Нежелание подписывать форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Нью-Йоркской офтальмологической и ушной больницы.
- Самооценка плохой приверженности лечению.
- Нежелание возвращаться для запланированных последующих посещений.
- Больные не в состоянии понять характер исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый мощный ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Он обладает однозначной наномолярной ингибирующей активностью против Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования.
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает внутриглазное давление в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов.
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
|
|
Экспериментальный: 0,7% ингибитора Rho-киназы
AR-12286 представляет собой новый мощный ингибитор Rho-киназы, разработанный Aerie Pharmaceuticals, Inc., Бриджуотер, Нью-Джерси.
Он обладает однозначной наномолярной ингибирующей активностью против Rho-киназы в анализах ферментативного ингибирования.
Исследования механизма действия на обезьянах демонстрируют, что AR-12286 снижает внутриглазное давление в первую очередь за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть.
Он хорошо переносится большинством пациентов, и единственным побочным эффектом была гиперемия глаз у меньшинства субъектов.
В настоящее время он находится на этапе II испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительный эффект исследуемого препарата на снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить глазную гипотензивную эффективность ингибитора киназы Rho (AR-12286 0,5% и 0,7%) офтальмологических растворов у пациентов с диагнозом CACG, получавших лечение в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, можно ли использовать AR-12286 в качестве направленной терапии ХАКГ, уменьшая или устраняя структурную блокаду трабекулярной сети, которая приводит к развитию повышенного ВГД.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .