만성 폐쇄각 녹내장 환자에서 Rho-Kinase 억제제 AR-12286 점안액 0.5% 및 0.7%의 효과를 평가하기 위한 연구 (ROCK - CACG)
2015년 4월 23일 업데이트: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
만성 폐쇄각 녹내장 환자에서 Rho-Kinase 억제제 AR-12286 점안액 0.5% 및 0.7%의 저혈압 효능을 평가하기 위한 전향적 연구
만성 폐쇄각 녹내장 진단을 받은 환자를 대상으로 6개월 동안 치료한 Rho 키나아제 억제제(AR-12286 0.5% 및 0.7%) 점안액의 안압 강하 효능을 평가합니다.
이차 결과
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 안내압(IOP) 감소에 대한 Rho 키나제 억제제(AR-12286)의 초기 효과를 평가하기 위함.
- IOP에 대한 약물의 장기적 효과를 평가하기 위해.
- AR-12286이 CACG에 대한 지시 요법으로 사용될 수 있는지 확인하기 위해 IOP 상승을 유발하는 섬유주의 구조적 막힘을 줄이거나 제거합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 환자; 남녀 모두.
- PAS가 180⁰ 이상인 CACG 환자
- 2시간 간격으로 2회 측정하여 한쪽 또는 양쪽 눈에서 치료 시작 전 IOP ≥22 mmHg
- 명확한 각막 수정체유화술을 제외하고 이전에 안내 수술을 받은 적이 없습니다.
- 적격한 눈에서 양쪽 눈의 교정 시력 ≥20/50
- 연구 안구의 6디옵터 이하 구형 등가물
- 연구 안구의 3디옵터 실린더 등가물 이하
- 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 6개월 동안 공부할 수 있는 능력
제외 기준:
- 개방각 녹내장
- PAS가 180⁰ 미만인 폐쇄각 녹내장
- 안압 >35mmHg
- 심한 녹내장 손상
- 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 투명한 각막 수정체유화술을 제외한 이전 안내 수술.
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 연구를 방해할 수 있는 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염).
- 안구 저혈압 약물 및/또는 안구건조증 치료를 위한 안약(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음)을 제외하고 기준선 방문 30일 이내의 모든 종류의 안구 약물.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 연구 동안 예상되는 IOP에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변화.
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 신뢰할 수 있는 VF 테스트를 수행할 수 없습니다.
- New York Eye and Ear Infirmary의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
- 치료에 대한 자기보고 불량 순응도.
- 예정된 후속 방문에 대한 재방문을 꺼림.
- 연구의 본질을 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5% 로-키나제 억제제
AR-12286은 Aerie Pharmaceuticals, Inc.(Bridgewater, NJ)에서 개발한 새롭고 강력한 Rho-kinase 억제제입니다.
효소 억제 분석에서 Rho-kinase에 대해 한 자릿수 나노몰 억제 활성을 나타냅니다.
원숭이를 대상으로 한 작용 기전 연구에서 AR-12286은 섬유주를 통한 수양액 유출을 주로 증가시켜 IOP를 낮추는 것으로 나타났습니다.
대부분의 환자가 잘 견디며 유일한 부작용은 소수의 피험자에서 안구 충혈이었습니다.
현재 2상 테스트 중이다.
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실험적: 0.7% 로-키나제 억제제
AR-12286은 Aerie Pharmaceuticals, Inc.(Bridgewater, NJ)에서 개발한 새롭고 강력한 Rho-kinase 억제제입니다.
효소 억제 분석에서 Rho-kinase에 대해 한 자릿수 나노몰 억제 활성을 나타냅니다.
원숭이를 대상으로 한 작용 기전 연구에서 AR-12286은 섬유주를 통한 수양액 유출을 주로 증가시켜 IOP를 낮추는 것으로 나타났습니다.
대부분의 환자가 잘 견디며 유일한 부작용은 소수의 피험자에서 안구 충혈이었습니다.
현재 2상 테스트 중이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 감소를 위한 연구 약물의 오래 지속되는 효과
기간: 6 개월
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6개월 동안 치료된 CACG로 진단된 환자에서 Rho 키나아제 억제제(AR-12286 0.5% 및 0.7%) 점안액의 안구 저혈압 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 6 개월
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AR-12286이 CACG에 대한 지시 요법으로 사용될 수 있는지 확인하기 위해 IOP 상승을 유발하는 섬유주의 구조적 막힘을 줄이거나 제거합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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