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間欠性跛行患者における監督下の運動療法中の魚油サプリメントの効果 (FISHTIC)

2018年7月28日 更新者:Alexander P.J. Houdijk、Medical Center Alkmaar

間欠性跛行 (IC) は、末梢動脈疾患によって引き起こされ、罹患率と死亡率が高いです。 病因は心血管疾患の場合と似ています。 一次治療は、心血管リスク管理と監視付き運動療法 (SET) による機能的能力の改善で構成されます。 可能性のある追加の治療法は、大量のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を含む魚油サプリメントの投与です。 以前の臨床および実験的試験では、オメガ-3 PUFA は、赤血球の変形能や凝集などの血液レオロジー パラメーター、および多数の心血管危険因子を改善しました。 血液レオロジー パラメータは、微小循環の血流を決定します。これは、大循環が損なわれているため、IC 患者にとって最も重要です。 炎症は、アテローム性動脈硬化症の病因における重要な病因と考えられており、末梢動脈疾患の一因となります。オメガ 3 PUFA には強力な抗炎症効果もあるため、炎症反応を低下させることで IC 患者に効果的である可能性があります。 さらに、一般的に肥満ではなく内臓脂肪が、アテローム性動脈硬化症の病因および予後因子として認識されています。

IC患者へのオメガ-3 PUFAの投与はSETとの相乗効果があり、血液レオロジーパラメーターを改善することでSET後の歩行距離を改善し、微小循環を改善すると仮定しています。 第二に、オメガ-3 PUFA は、エンドトキシンによる ex vivo 刺激に応答して、全血の炎症誘発性を低下させると仮定します。 第三に、オメガ-3 PUFA と SET が内臓脂肪量の減少をもたらすと仮定します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord Holland
      • Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1800AM
        • Medical Center Alkmaar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新たに診断された間欠性跛行
  • Ankle Brachial Index 安静時 < 0.8 または運動後の > 0.15 減少
  • 標準化されたトレッドミル ウォーキング テストを 2 分間実行できます
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アンケートに記入できない(認知障害またはオランダ語の知識不足)
  • -心不全または不安定な心臓の状態(狭心症クラスIIIまたはIVまたは最近の心筋梗塞<3か月)
  • 急速な進行または平均余命が3か月未満の病気
  • 最近の脳血管障害 (< 3 か月)
  • 魚油サプリメントの現在の使用、または週に2回以上の食事の魚
  • 妊娠
  • 魚、大豆またはピーナッツアレルギー
  • オメガ3脂肪酸の使用に対する禁忌
  • 経口抗凝固薬(クマリン誘導体)の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:監督下の運動療法
標準治療: 12 週間の監視付き運動療法
1000 mg のオメガ 3 脂肪酸エチルエステルを 1 日 2 回、4 週間摂取した後、1 日 2 回のオメガ 3 脂肪酸補給と組み合わせて 12 週間の監督下での運動療法を行いました。
他の名前:
  • 魚油サプリメント
NO_INTERVENTION:統制群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化されたトレッドミル テストによる最大歩行距離
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液レオロジーパラメータ
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後
内臓脂肪量
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後
リポ多糖による刺激後の ex vivo サイトカイン産生
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後
サイドストリーム暗視野技術による微小循環の評価
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血圧、心拍数、コレステロール、トリグリセリド、ヘモグロビン、白血球、C反応性タンパク質、足首上腕指数、
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
監督下での運動療法の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander P.J. Houdijk, Dr.、Medical Center Alkmaar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月28日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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