間欠性跛行患者における監督下の運動療法中の魚油サプリメントの効果 (FISHTIC)
間欠性跛行 (IC) は、末梢動脈疾患によって引き起こされ、罹患率と死亡率が高いです。 病因は心血管疾患の場合と似ています。 一次治療は、心血管リスク管理と監視付き運動療法 (SET) による機能的能力の改善で構成されます。 可能性のある追加の治療法は、大量のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を含む魚油サプリメントの投与です。 以前の臨床および実験的試験では、オメガ-3 PUFA は、赤血球の変形能や凝集などの血液レオロジー パラメーター、および多数の心血管危険因子を改善しました。 血液レオロジー パラメータは、微小循環の血流を決定します。これは、大循環が損なわれているため、IC 患者にとって最も重要です。 炎症は、アテローム性動脈硬化症の病因における重要な病因と考えられており、末梢動脈疾患の一因となります。オメガ 3 PUFA には強力な抗炎症効果もあるため、炎症反応を低下させることで IC 患者に効果的である可能性があります。 さらに、一般的に肥満ではなく内臓脂肪が、アテローム性動脈硬化症の病因および予後因子として認識されています。
IC患者へのオメガ-3 PUFAの投与はSETとの相乗効果があり、血液レオロジーパラメーターを改善することでSET後の歩行距離を改善し、微小循環を改善すると仮定しています。 第二に、オメガ-3 PUFA は、エンドトキシンによる ex vivo 刺激に応答して、全血の炎症誘発性を低下させると仮定します。 第三に、オメガ-3 PUFA と SET が内臓脂肪量の減少をもたらすと仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1800AM
- Medical Center Alkmaar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断された間欠性跛行
- Ankle Brachial Index 安静時 < 0.8 または運動後の > 0.15 減少
- 標準化されたトレッドミル ウォーキング テストを 2 分間実行できます
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アンケートに記入できない(認知障害またはオランダ語の知識不足)
- -心不全または不安定な心臓の状態(狭心症クラスIIIまたはIVまたは最近の心筋梗塞<3か月)
- 急速な進行または平均余命が3か月未満の病気
- 最近の脳血管障害 (< 3 か月)
- 魚油サプリメントの現在の使用、または週に2回以上の食事の魚
- 妊娠
- 魚、大豆またはピーナッツアレルギー
- オメガ3脂肪酸の使用に対する禁忌
- 経口抗凝固薬(クマリン誘導体)の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:監督下の運動療法
標準治療: 12 週間の監視付き運動療法
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1000 mg のオメガ 3 脂肪酸エチルエステルを 1 日 2 回、4 週間摂取した後、1 日 2 回のオメガ 3 脂肪酸補給と組み合わせて 12 週間の監督下での運動療法を行いました。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:統制群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化されたトレッドミル テストによる最大歩行距離
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液レオロジーパラメータ
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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内臓脂肪量
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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リポ多糖による刺激後の ex vivo サイトカイン産生
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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サイドストリーム暗視野技術による微小循環の評価
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血圧、心拍数、コレステロール、トリグリセリド、ヘモグロビン、白血球、C反応性タンパク質、足首上腕指数、
時間枠:監督下での運動療法の12週間後
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監督下での運動療法の12週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alexander P.J. Houdijk, Dr.、Medical Center Alkmaar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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