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Gli effetti dei supplementi di olio di pesce durante la terapia fisica supervisionata nei pazienti con claudicatio intermittente (FISHTIC)

28 luglio 2018 aggiornato da: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La claudicatio intermittente (IC) è causata da arteriopatia periferica e presenta un'elevata morbilità e mortalità. I fattori eziologici sono simili a quelli delle malattie cardiovascolari. Il trattamento primario consiste nella gestione del rischio cardiovascolare e nel miglioramento della capacità funzionale con terapia fisica supervisionata (SET). Una potenziale terapia aggiuntiva è la somministrazione di integratori di olio di pesce contenenti elevate quantità di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA). In precedenti studi clinici e sperimentali i PUFA omega-3 hanno migliorato i parametri emoreologici come la deformabilità e l'aggregazione degli eritrociti e una serie di fattori di rischio cardiovascolare. I parametri emoreologici determinano il flusso sanguigno nel microcircolo, che è di primaria importanza nei pazienti con IC poiché la macrocircolazione è compromessa. L'infiammazione è considerata un importante fattore eziologico nella patogenesi dell'aterosclerosi e contribuisce alla malattia arteriosa periferica Poiché i PUFA omega-3 hanno anche un forte effetto antinfiammatorio, potrebbero essere efficaci nei pazienti con IC riducendo la risposta infiammatoria. Inoltre, il grasso viscerale piuttosto che l'obesità in generale è stato riconosciuto come fattore eziologico e prognostico dell'aterosclerosi.

Ipotizziamo che la somministrazione di PUFA omega-3 in pazienti con IC abbia un effetto sinergico con SET e migliori la distanza percorsa dopo SET, migliorando i parametri emoreologici risultanti in una migliore microcircolazione. In secondo luogo, ipotizziamo che i PUFA omega-3 determinino una minore proinfiammazione del sangue intero in risposta alla stimolazione ex vivo con endotossina. In terzo luogo, ipotizziamo che gli omega-3 PUFA e SET determinino una diminuzione della massa grassa viscerale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Claudicatio intermittens di nuova diagnosi
  • Indice caviglia-braccio < 0,8 a riposo o diminuzione > 0,15 dopo l'esercizio
  • In grado di eseguire il test di camminata su tapis roulant standardizzato per 2 min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile compilare un questionario (deterioramento cognitivo o conoscenza insufficiente della lingua olandese)
  • Insufficienza cardiaca o stato cardiaco instabile (angina pectoris di classe III o IV o infarto miocardico recente < 3 mesi)
  • Qualsiasi malattia con rapida evoluzione o un'aspettativa di vita < 3 mesi
  • Recente incidente cerebrovascolare (< 3 mesi)
  • Uso corrente di integratori di olio di pesce o > 2 volte a settimana pesce dietetico
  • Gravidanza
  • Allergia al pesce, alla soia o alle arachidi
  • Contro indicazioni per l'uso di acidi grassi omega-3
  • Uso di anticoagulanti orali (derivati ​​cumarinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica supervisionata
Trattamento standard: terapia fisica supervisionata per 12 settimane
Droga: Acidi grassi omega-3
1000 mg di esteri etilici di acidi grassi omega-3, 2 volte al giorno, per 4 settimane, seguiti da 12 settimane di terapia fisica supervisionata in combinazione con supplementazione di acidi grassi omega-3 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Integratori di olio di pesce
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza massima percorsa con test su tapis roulant standardizzato
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri emoreologici
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Produzione ex vivo di citochine dopo stimolazione con lipopolisaccaride
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Valutazione del microcircolo con tecnologia side stream dark field
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, colesterolo, trigliceridi, emoglobina, leucociti, proteina C-reattiva, indice caviglia brachiale,
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata
Dopo 12 settimane di terapia fisica supervisionata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46719.029.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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